EMA接受了Romosozumab治疗骨质疏松症的上市授权申请
UCB和Amgen近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经接受了其旗下的Romosozumab用于治疗绝经后妇女骨质疏松症和男性骨折风险增加的骨质疏松症的上市授权申请（MAA）。
MedSci原创 - Romosozumab，骨质疏松症，绝经期女性 - 2018-01-30
EMA接受Idefirix治疗急性髓性白血病和Xospata用于肾移植的上市授权申请
欧洲药品管理局（EMA）已接受Hansa的Idefirix（imlifidase）和Astellas的Xospata（gilteritinib）的上市授权申请。
MedSci原创 - 急性髓性白血病，肾移植，上市授权申请 - 2019-03-04
又一COVID-19潜在药物有望上市，GSK/Vir提交单抗VIR-7831紧急使用授权申请
近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司联合宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了单抗药物VIR-7831（GSK4182136）的紧急使用授权（EUA），拟用于治疗12岁以上（40公
生物探索 - 单抗VIR-7831，COVID-19潜在药物 - 2021-03-30
EMA接受Astellas / Seagen的enfortumab vedotin的销售授权申请（MAA）
欧洲药品管理局（EMA）已接受了Astellas和Seagen的enfortumab vedotin的销售授权申请（MAA）。
MedSci原创 - 转移性尿路上皮癌，enfortumab vedotin - 2021-03-27
EMA接受抗部分性癫痫发作药物cenobamate的销售授权申请
Cenobamate的营销申请是基于一项全球临床试验计划，该计划招募了1900名不受控制的部分性癫痫发作成人患者。
MedSci原创 - 欧洲药品管理局，Cenobamate，部分性癫痫发作 - 2020-04-04
浅谈缩短专利申请授权时间的十项措施
在如今各项技术迅速发展演变的时代，从专利申请人的角度来说，如何有效缩短取得专利权的整体时间，成为专利申请主体迫切渴望解答的问题。本文从现有法律框架体系出发，提出了10种可以缩短专利申请授权（结案）时间的措施，共专利申请人参考。 1.缩短专利申请在代理机构的处理时间 通常情况下，专利申请人将技术人员撰写的技术交底书提供给代理机构后，代理机构会在2-3个月内准备好整个申请文件，个别专
《中国发明与专利》 - 2015-02-12
我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市 授权美国使用
原标题：我原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市科技日报深圳1月27日电 （记者刘传书）中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药1月27日，深圳微芯生物科技公司举行国家863及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术
中国科技网-科技日报 - 抗癌，西达苯胺，中国 - 2015-01-29
欧洲药品管理局接受Enfortumab Vedotin的销售授权申请（MAA）
制药公司Astellas和Seagen近日宣布，enfortumab vedotin的销售授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）所接受。
MedSci原创 - 转移性尿路上皮癌，局部晚期或转移性尿路上皮癌，enfortumab vedotin - 2021-03-27
欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso（osimertinib）营销授权申请
阿斯利康宣布，欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso（osimertinib）营销授权申请（MAAv）。
MedSci原创 - Tagrisso - 2017-12-02
EMA 收到molnupiravir的上市许可申请
在COVID-19病例中使用molnupiravir旨在减轻医院的压力，从而降低患者出现更严重的疾病症状的风险。
MedSci原创 - Molnupiravir - 2021-11-29
Moderna递交Omicron特异性mRNA疫苗mRNA-1273.222紧急使用授权申请
2022年8月22日，辉瑞/BioNTech向FDA和EMA递交二价Omicron特异性mRNA疫苗上市申请后（见：辉瑞/BioNTech向FDA和EMA提交二价奥密克戎特异性mRNA疫苗上市申请），
MedSci原创 - mRNA疫苗，omicron，Omicron变异株 - 2022-08-25
国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。
生物探索整理自CDE - 急需药品，药品管理，CDE，境外 - 2018-08-09
向FDA提交紧急使用授权申请
10月7日，礼来宣布了其抗SARS-CoV-2病毒中和抗体开发项目的最新进展，包括两款中和抗体 LY-CoV555与LY-CoV016（从君实引进的JS016）的联合疗法用于新确诊轻至中度COVID-
医药魔方 - FDA，中和抗体，紧急使用 - 2020-10-08
COVID-19 PCR快速测试系统，Covid-ID Lab，已获欧盟授权上市
Covid-ID Lab诊断程序只需20分钟的PCR周期和5分钟的检测过程即可快速产生结果。
MedSci原创 - PCR检测，Covid-19，COVID-19肺炎，Covid-ID Lab - 2021-03-21
肿瘤电场疗法被引进香港，授权企业正准备申请在内地注册上市
病人随身携带约1公斤的盒子，通过接通黏贴在头部的电场贴片产生电场，以抑制肿瘤细胞生长进行治疗。这个听起来有些科幻的场景，在医学界被称为肿瘤治疗电场（Tumor Treating Fields，简称TTFields），是一种全新的癌症治疗手段。目前全球有超过20家机构正在进行TTF在癌症治疗领域的临床研究，2015年，Novocure公司研发的可穿戴设备optune获得美国FDA批准用于治疗胶质
澎湃新闻 - 肿瘤电场疗法，香港，授权企业 - 2019-03-10
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