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药谈 | 药监局审评专家：中国<font color="red">创新药</font><font color="red">审批</font><font color="red">率</font>，不如非洲

药谈 | 药监局审评专家：中国创新药审批率，不如非洲

中国新药的“致命伤”：“近五年来，美国批准的‘新药’，在中国的批准率只有10.4%，‘甚至非洲有的国家创新药都发展得比我们快’。”

健康点 - 药监局，创新药审批率 - 2017-07-05

杰诺单抗上市被否，开创中国<font color="red">创新药</font><font color="red">审批</font>先河

杰诺单抗上市被否，开创中国创新药审批先河

6月12日，Biotech嘉和生物发布公告：已获国家药品监督管理局告知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。这一次是国内首次PD-1新药上市申

网络 - 创新药物，创新药 - 2023-06-12

葛均波：建议加快<font color="red">创新药</font>械审评<font color="red">审批</font> | 两会谈医学<font color="red">创新</font>

葛均波：建议加快创新药械审评审批 | 两会谈医学创新

“在关注医学创新的过程中，我曾被两位科学家的遭遇深深触动，一是浙江大学原副校长褚健，一是清华大学教授付林。”3月6日，全国政协委员、中国科学院院士、中国医学创新联盟CMIA总发起人、博鳌医学创新研究院院长、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波在接受媒体采访时说，“没有法律法规做保障，创新是搞不起来的。”葛均波一直以来都是国内医学创新的推动者和践行者。作为全国政协委员，今年两会期间，葛均波多次从不同

健康界 - 药械审评 - 2018-03-07

2023年度FDA<font color="red">审批</font>71种<font color="red">创新药</font>物上市

2023年度FDA审批71种创新药物上市

2023年FDA共批准上市55款新药、14种疫苗和基因治疗新药。

MedSci原创 - FDA，创新药物 - 2024-01-01

2023年度NMPA <font color="red">审批</font>上市50种<font color="red">创新药</font>物

2023年度NMPA 审批上市50种创新药物

按国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1类、1.1类、1.2类、1.4类新药统计，截至2023年12月底，NMPA共批准了50款创新药上市。

MedSci原创 - NMPA - 2024-01-01

中国药品审评<font color="red">审批</font>用时进一步压缩，<font color="red">创新药</font>物审评<font color="red">审批</font>再提速

中国药品审评审批用时进一步压缩，创新药物审评审批再提速

记者6日从全国药品监管工作座谈会上获悉，我国药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快，截至今年6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。国家药品监督管理局局长焦红介绍，今年以来，通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，境外新药上市明

新华社 - 药品，审批，创新 - 2018-07-06

FDA：<font color="red">审批</font>了3款<font color="red">创新药</font>获批，罕见病药物市场热潮涌动

FDA：审批了3款创新药获批，罕见病药物市场热潮涌动

根据美国FDA官网公布的消息，2020年3月FDA批准3款创新药物，分别是赛诺菲公司的Sarclisa，Recordati公司的Isturisa，以及百时美施贵宝公司的Zeposia。2020年一季度

米内网 - 2020-04-04

国家药监局优先审评<font color="red">审批</font>，新一代国产肺癌<font color="red">创新药</font>上市

国家药监局优先审评审批，新一代国产肺癌创新药上市

新一代国产肺癌创新药“阿美替尼”正式上市。

澎湃新闻 - 癌症，创新药，上市 - 2020-05-10

靴子落地 “默许制”加速<font color="red">新药</font><font color="red">审批</font>

靴子落地 “默许制”加速新药审批

11月5日晚，国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网公示了首批获得临床试验默示许可的8个批号。

健康界 - 药物临床试验，新药审批 - 2018-11-07

国内<font color="red">新药</font><font color="red">审批</font>速度缓慢 <font color="red">新药</font>问世即变老药

国内新药审批速度缓慢 新药问世即变老药

医药审批依然漫长 在参加完两会小组审议后，程京带记者到他的房间，给了一份他准备好的文档——《关于激发本土技术创新能力，顺畅创新医药政策通道的建议》，这只是他今年所提众多建议之一。

生物谷 - 医药审批，人手紧缺，制度改革 - 2015-03-27

FDA提速<font color="red">新药</font><font color="red">审批</font> 仿制药将被洗牌

FDA提速新药审批 仿制药将被洗牌

10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。

财新网 - FDA，新药，审批，仿制药 - 2015-08-07

今年将加快抗肿瘤等创新药审批工作

　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药一部副部长陈震昨日对记者表示，今年药品审评资源将继续向创新药物和重点领域仿制药审批倾斜，其中近期将重点加快抗肿瘤药、耐结核药等几类药物审评审批工作。 　　据介绍，基于中国目前新药研发的基础和实力，通用名药即仿制药在今后相当长时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和基本保障，而随着人口老龄化、城镇化加速

医学论坛网 - 仿制药，药品审评中心，创新药物，耐药结核，抗肿瘤药物 - 2013-05-06

CFDA拟推60天快速审批抗肿瘤创新药物临床研究申请

药物审批是所有医药开发者最为头痛的环节。而在中国，医药审批较为繁琐的过程也广为医药产业人士诟病。然而2015年来，中国医药相关部门的一系列举措似乎将要改变这一现象。最近，有消息人士透露中国CFDA正考虑以抗肿瘤药物为试点，推行临床试验新药（IND）60天内快速审批的政策。如果属实，中国将成为继新加坡、韩国之后第三个对临床早期研究进行快速审批的亚洲国家。

生物谷 - CFDA，审批 - 2015-09-01

首届创新药物与仿制药论坛举办 FDA解读仿制药审批新程序

6月12日，“中国首届创新药物与仿制药研发及评估国际化进程论坛”(以下简称“中国首届创新药物论坛”)将在松山湖科技产业园区展贸中心举行。专家认为，新药及仿制药在未来数年将出现重大发展机遇，在这方面，中美医药机构、企业可以合作。

会议 - 2010-06-24

CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》

为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局（CFDA）组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2月7日公布文件，文件全文如下： 创新医疗器械特别审批程序（试行） 第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，

CFDA - CFDA，创新医疗器械，特别审批程序 - 2014-02-12

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