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HER2阳性乳腺癌的升阶治疗和降阶治疗的热点

2019-6-15

[肿瘤科, 药械, 报道] HER2阳性乳腺癌的升阶治疗和降阶治疗的热点

2018年《The Lancet》报道乳腺癌五年生存率达到70-90%,其中HER2阳性型早期乳腺癌在以曲妥珠单抗靶向治疗为基础的辅助治疗下,治愈率可达74.6%(BCIRG006 10年数据),但仍有25%HER2阳性型乳腺癌会出现复发转移。今年ASCO的主题是Caring every patient, Learning from …

美国新药特殊审评制度优秀经验借鉴

2019-6-13

[政策与人文, 报道] 美国新药特殊审评制度优秀经验借鉴

2018年,美国FDA共批准了59款新药,是近26年来新药核准数量最多的一年,从一个侧面反映出美国政府优化法规监管、加速新药上市的政策倾向。

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2019-6-13

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第三个国产PD-1单抗正式获批

2019-5-31

[政策与人文, 报道] 第三个国产PD-1单抗正式获批

今日(5月31日),根据国家药监局行政事项综合查询网站的更新,恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗的审批状态已经更新为“审批完毕-待制证”,这意味着,卡瑞利珠单抗(SHR-1210,商品名为艾立妥)正式在国内获批,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典…

加速审批超速谁之过、怎么办?

2019-5-29

[药械, 政策与人文, 报道] 加速审批超速谁之过、怎么办?

今天《JAMA内科学》发表一篇哈佛医学院科学家的评论文章,作者分析了1992-2017这25年间FDA加速审批的93个适应症药物上市后疗效确证试验的结果。他们发现有20%的AA上市药物后来证明有OS优势这个硬指标,其它试验或者没有达到OS终点或使用了代替终点。其中20%确证试验与加速…

“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在京启动

2019-4-22

[药械, 报道, 美通社] “瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在京启动

4月21日,由中国宋庆龄基金会发起,阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在北京正式启动。该项目是政府、基金会及企业在提升创新药物可及性上的公益创新,将全球首创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓®)免费提供给符合要求的亟需患者,这意味着中国…

“4+7”带量采购政策下:以价换量,竞争加剧,医药行业格局加速重塑

2019-4-19

[政策与人文, 产经, 报道] “4+7”带量采购政策下:以价换量,竞争加剧,医药行业格局加速重塑

近年来,中国医药行业取得了突飞猛进的发展,随着“4+7和新药加速审批”等政策的推出,制药企业正面临着一系列前所未有的挑战。2019年4月18日,安永正式发布2019年首份医药行业研究报告《中国医药改革背景下,跨国药企的战略应对》(以下简称“报告”),该报告对跨国药企…

42种新型抗肿瘤药物临床应用指导原则进入“普法期”

2019-4-16

[政策与人文, 报道] 42种新型抗肿瘤药物临床应用指导原则进入“普法期”

近年来,抗癌新药在我国上市的脚步日益加快,且随着17种抗癌药纳入国家医保等惠民新政落地,患者对药物的可及性也越来越高。规范新抗癌药的应用,纳入国家监管部门的视野。

强生的膀胱癌靶向治疗药物Balversa在美国获批

2019-4-15

[肿瘤科, MedSci动态, 报道] 强生的膀胱癌靶向治疗药物Balversa在美国获批

强生的膀胱癌药物Balversa在美国获得批准,用于治疗成纤维细胞生长因子(FGFR)突变的膀胱癌患者。大约有五分之一的复发/难治性膀胱癌患者中存在FGFR基因突变。

2019年两会预测:医药领域9大热门话题

2019-3-1

[政策与人文, 报道] 2019年两会预测:医药领域9大热门话题

“医药”是三医联动的三大要素之一,不仅代表着国家医药产业的发展水平,更是与广大人民群众福祉息息相关。在刚刚过去的2018年,医药领域接连发生了数件大事,无论是足以推动行业发展的重大利好政策,还是导致医药股集体跳水的“黑天鹅事件”,都让原本就风起云涌的行业格…

罕见病日|从戈谢病治疗20年看罕见病救助,困难究竟在哪?

2019-3-1

罕见病日|从戈谢病治疗20年看罕见病救助,困难究竟在哪?

比起常见病、慢性病,另有一些患者,在很长一段时间,连自己得的是什么病都不知道。误诊率高,确诊难,诊断时间长,即使确诊可能也无药可用,即使“幸运”的有药可用,也会面临高额的治疗费用,很多人不得不因此放弃治疗,坚持下来的家庭很多因病快速致贫、返贫——这就是…

国际罕见病日:关注脊髓性肌萎缩症(SMA)患儿的真实生活

2019-2-27

[皮肤性, 报道, 美通社] 国际罕见病日:关注脊髓性肌萎缩症(SMA)患儿的真实生活

“长大了我要当兵!要保卫祖国,养我妈妈!”如果没有看到草根坐着的轮椅,不会有人会猜到这是一个患有罕见病、行动障碍的孩子,他看起来是那么阳光可爱,对未来充满期待。每年2月的最后一天,是“国际罕见病日”。时值2019年国际罕见病日之际,国内首家关注罕见病脊髓…

从FDA批准的PD-(L)1类药物适应症看中国肿瘤免疫药物开发进展

2019-2-25

[肿瘤科, 报道] 从FDA批准的PD-(L)1类药物适应症看中国肿瘤免疫药物开发进展

截至目前,美国FDA已经批准6款PD-(L)1单抗类肿瘤免疫治疗药物,包括3款PD1单抗和3款PD-L1单抗,并在多个癌种中都取得巨大突破。无论是PD-(L)1类药物单药治疗,还是与传统化疗药物或靶向药物联合使用,亦或是依据精准医学的理念,通过Biomarker筛选可能的获益人群,这三种…

礼来制药获得欧洲加速审批的软组织癌症药物Lartruvo三期临床失败

2019-1-26

[肿瘤科, 报道, 药品信息速递] 礼来制药获得欧洲加速审批的软组织癌症药物Lartruvo三期临床失败

欧盟药品监管机构EMA表示,医生将停止向新患者开具礼来制药Lilly的软组织癌症药物Lartruvo,由于该药物未能通过原用以支持其2016年加速批准的3期试验。

2025年后,FDA预计每年批准上市10-20个细胞或基因疗法

2019-1-26

[神经科, 血液科, 报道] 2025年后,FDA预计每年批准上市10-20个细胞或基因疗法

细胞和基因疗法的大规模发展意味着FDA从2020年起每年将接受多达200个临床试验的申请。同时,FDA预计从2025年起每年批准10到20个细胞和基因疗法。

FDA将新增员工50名 推进细胞和基因疗法等多项指导原则

2019-1-16

[药械, 政策与人文, 报道] FDA将新增员工50名 推进细胞和基因疗法等多项指导原则

日前,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,将雇用至少50名新的临床评估员,负责细胞和基因治疗的评估,以准备该机构此前正在推进的早期尖端产品的发展。根据公布的消息显示,从2020年底开始,FDA预计每年将收到至少200份研究性新药(IND)申请。到2025年,在这些大量的IND…

FDA发布2018年年度新药报告,罕见病药受关注

2019-1-11

[政策与人文, 报道] FDA发布2018年年度新药报告,罕见病药受关注

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了年度新药报告《2018 New Drug Therapy Approvals》,报告称2018年可谓”医药强势创新与进展的一年“。

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2019 SFORL指南:儿童耳蜗植入适应证

2019年6月,法国耳鼻喉科学会(SFORL)发布了儿童耳蜗植入适应证指南。文章建议对于双侧重度/严重听力损…

2019 WHO指南:疟疾媒介控制

2019年,世界卫生组织(WHO)发布了疟疾媒介控制指南,该指南为所有国家实施有效疟疾媒介控制措施提供指…

中国专家共识:糖尿病患者骨折风险管理(英文版)

糖尿病患者骨折风险增加,尽管这些患者的骨密度(BMDs)并未一直降低。本文主要由35位中国专家共识商讨…

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