加速审批超速谁之过、怎么办？
今天《JAMA内科学》发表一篇哈佛医学院科学家的评论文章，作者分析了1992-2017这25年间FDA加速审批的93个适应症药物上市后疗效确证试验的结果。其中20%确证试验与加速审批申请使用了同一代替终点，21%使用了不同代替终点。
美中药源 - 加速审批，风险受益比 - 2019-05-29
FDA拒绝加速审批Amicus公司的庞贝病新药AT-GAA
Amicus Therapeutics今日披露，FDA认为该公司开发AT-GAA药物的临床包装"不足以"支持其获得加速审批治疗庞贝病（Pompe disease）。该公司表示将进行这一关键性研究，以进一步提供数据支持FDA在2019年加速批准的该候选药物。
MedSci原创 - 庞贝病，加速审批，FDA - 2018-09-10
新药审批加速 中国患者有望比欧美更早获得新药
8月6日，辉瑞公司宣布全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂Ibrance(下称爱博新)已于7月31日获中国国家食品药品监督管理局（下称国家食药监总局）批准。这打破了国内近10年来晚期乳腺癌治疗无重大进展、缺乏突破性创新疗法的局面。据悉，新药获批后通常会在2-3个月左右在国内上市，即医院开出处方，患者买到药。这也意味着爱博新即将于今年10-11月间上市，但目前尚无爱博新的定价信息
健康界 - 新药，审批，欧美 - 2018-08-08
喜：FDA将加速审批默克Keytruda联合化疗治疗肺癌的申请
美国FDA日前表示将加快审查默克公司关于免疫肿瘤学药物Keytruda联合化疗药物治疗肺癌的申请，决定在5月10日决定是否批准默克关于联合PD-I抑制剂Keytruda和化疗药物培美曲赛、卡铂作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）病人一线疗法的申请。 默克正在等待这个用于治疗所有NSCLC病人联合疗法的批准，换句话讲，一旦这个联合疗法被批准，不管NSCLC病人是否表达PD-L1或者是否存在AL
生物谷 - 默克，加速审批，联合疗法 - 2017-01-17
JAMA Oncol：FDA快速审批制度对加速肿瘤治疗领域进展发挥重要作用
研究认为，过去25年间，对于严重或危及生命的肿瘤患者而言，加速审批制度大大缩短了药物上市时间，大幅改善肿瘤患者生存
MedSci原创 - 快速审批，FDA，抗肿瘤药物 - 2018-03-06
特朗普：喊话制药公司，下调药价，加速审批！生物科技股上涨
一拉（加快审批）一打（降低药价），让制药企业能够接受。生物制药股应声上涨！美国总统特朗普在周二的白宫会议上对制药公司CEO表示，他们正在收取“天文”价格，并承诺为政府卫生计划争取更好的议价。
MedSci原创 - 特朗普，药价 - 2017-02-01
礼来制药获得欧洲加速审批的软组织癌症药物Lartruvo三期临床失败
欧盟药品监管机构EMA表示，医生将停止向新患者开具礼来制药Lilly的软组织癌症药物Lartruvo，由于该药物未能通过原用以支持其2016年加速批准的3期试验。
MedSci原创 - 软组织癌症，联合用药，多柔比星 - 2019-01-26
药品审批哪家强？FDA审批最快背后的收费机制
最近，有关我国药品审批机制改革的事情再次被提上议事日程。对于发达国家，我国药品审批的效率确实有一些差距。谈到药品审批的效率，我们的意思是说，不能光看速度，“一年批一万个新药”同样不行，药品审批在提速同时，还要保证安全和有效。 当我们要像蓝翔技校一样问一句：药品审批哪家强？毫无疑问，寰宇之下当属FDA。说到FDA的审批速度和质量，在国际上当属首屈一指，若是称第二，没人敢称第一。 但是，从FD
艾美仕 - 药品，收费机制 - 2014-11-07
上海启动防疫期间医疗器械应急审批：提前介入，简化审批
2月2日，上海市药监局就疫情期间医疗器械应急审批工作作出调整。目前，上海市药品监督管理局设立专项工作组，启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需医疗器械的，由工作组组织评估和审核，作出是否同意开展应急审批的决定。上海市药监局称，所指的应急审批品种，是指在中国境内或上海市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足此次疫情应急处理需要，并经上海市药品监督管理局审批的第二类医疗器械
澎湃新闻 - 医疗器械，审批，介入 - 2020-02-02
总局调整部分药品和医疗器械行政审批事项审批程序
为优化药品和医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，日前，食品药品监管总局发布总局令31号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》和总局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，对食品药品监管总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等药品和医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。
CFDA中国食品药品监管 - 中国食品药品监管，药品，医疗器械 - 2017-04-06
Zogenix加速止痛药Zohydro研发审批进程
Zogenix公司最近宣布公司对于改进其强效止痛药Zohydro已经取得了重要进展。据了解，此次改进主要是为了满足FDA对其要求的防止Zohydro被滥用。公司表示计划在今年十月份向FDA提交胶囊型Zohydro，这种剂型的Zohydro将更难以被成瘾者滥用。公司计划于明年使Zohydro正式上市。然而，这对于Zogenix公司来说还不是高兴的时候。 今年来世界各大制药巨头纷纷进军非成瘾类止
生物谷 - 止痛药 - 2014-07-09
欧盟医药管理部门将表决是否加速阿斯利康卵巢癌药物olaparib审批流程
阿斯利康公司最近透露，鉴于公司开发的治疗卵巢癌药物olaparib的研究取得积极进展，欧洲医药管理部门的专家们已经同意于下周开始正式审核公司开发的这种抗癌药物并表决是否允许加速其审批过程。不过此前在今年的六月份，美国管理部门的专家投票拒绝加速这一药物的研
生物谷 - 基因治疗 - 2014-10-16
为您找到相关结果约500个
