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FDA指控Strides Pharma Science印度工厂存在

2019-7-18

[心血管, 政策与人文, 转化医学] FDA指控Strides Pharma Science印度工厂存在"重大违规行为"

美国食品和药物管理局已向Strides Pharma Science发出警告信,引用当前良好生产规范(CGMP),该公司位于印度的工厂存在"重大违规行为",包括制造记录的"不受控制的破坏"以及缺乏适当的文件记录。该机构还表示,有证据表明该公司正准备在检查前破坏质量控制记录。这一消息…

国家药监局发布独立软件类医疗器械生产质量管理规范

2019-7-15

[政策与人文, 报道] 国家药监局发布独立软件类医疗器械生产质量管理规范

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(2019年 第43号)

指南下载 指南

2019-7-15

1000份最新指南,直接下载

相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

机器学习:准确率(Precision)、召回率(Recall)、F值(F-Measure)、ROC曲线、PR曲线

2019-7-14

[临床研究与统计, 医学知识] 机器学习:准确率(Precision)、召回率(Recall)、F值(F-Measure)、ROC曲线、PR曲线

在机器学习、数据挖掘、推荐系统完成建模之后,需要对模型的效果做评价。 业内目前常常采用的评价指标有准确率(Precision)、召回率(Recall)、F值(F-Measure)等,下图是不同机器学习算法的评价指标。下文讲对其中某些指标做简要介绍。 本文针对二元分类器! 本文针对…

Eur Rev Med Pharmacol Sci:妊娠可影响牙周病的发展

2019-7-13

[口腔科, 妇产科, 进展] Eur Rev Med Pharmacol Sci:妊娠可影响牙周病的发展

本研究旨在分析妊娠期间女性患者牙周病状态的可能变化。纳入完成妊娠而没有并发症的10名女性患者。收集和分析临床和实验室数据。在产后第一天,收集龈沟液(GCF)样品,并使用与高分辨率质谱(HPLC ESI MS)相关的高效液相色谱进行分析;记录口腔深度(PD),全口菌斑指数…

新生儿疾病筛查结果解读

2019-7-10

[儿科, 政策与人文, 报道] 新生儿疾病筛查结果解读

一、新生儿疾病筛查(newborn screening,NBS)概念NBS是指医疗保健机构在新生儿群体中,用快速、简便、敏感的检验方法,对一些危害儿童生命、导致儿童体格及智能发育障碍的先天性、遗传性疾病进行筛检,在患儿出现临床症状前作出早期诊断,结合有效治疗,避免患儿机体各…

J Endod:根内材料对施以MTA根尖诱导的未发育成熟牙齿发生根裂的影响比较:一项回顾性研究

2019-7-5

[口腔科, 进展] J Endod:根内材料对施以MTA根尖诱导的未发育成熟牙齿发生根裂的影响比较:一项回顾性研究

这篇研究的目的是为了比较施以MTA根尖诱导的未发育成熟牙齿通过加强根内修复(复合树脂或纤维状)或未加强根内修复(牙胶尖或MTA)而发生根裂导致牙齿拔除的几率。

医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动,心脏支架等成重点品种

2019-7-4

[药械, 报道] 医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动,心脏支架等成重点品种

医疗器械唯一标识系统试点工作方案从2019年7月启动。首批试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。

从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器械唯一标识系统试点工作启动

2019-7-4

[药械, 报道] 从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器械唯一标识系统试点工作启动

昨日(7月3日),国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号》(以下简称“方案”)。

ICH-Q7a(中英文对照稿)——FDA 原料药GMP 指南

2019-6-26

[临床研究与统计, 医学知识] ICH-Q7a(中英文对照稿)——FDA 原料药GMP 指南

FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Scope 1.3 范围2. QUALITY MANAGEMENT 2.质量管理2.1 Principles 2.1 总则2.2 Responsibilities

仿制药的阴影下 不只法律一个问题

2019-6-26

[医学知识, 报道] 仿制药的阴影下 不只法律一个问题

去年,一部《我不是药神》让广大民众们第一次走进了仿制药里的灰色世界——一个法律边缘的特殊地带。一边是生命,一边是法律,仿制药产业在中间的独木桥上摇摇晃晃地行走着。最近,有媒体记者将暗访仿制药产业的经历拍成了一条记录片,揭露出仿制药另一面不为人知的故事。…

我国医疗器械监管现状与思考

2019-6-24

[政策与人文, 报道] 我国医疗器械监管现状与思考

剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响,为实际监管工作提出合理化建议,旨在促进医疗器械行业更好发展。

FDA将发布指南 影响大批医械!导丝、微创器械、心血管支架......

2019-6-18

[药械, 政策与人文, 报道] FDA将发布指南 影响大批医械!导丝、微创器械、心血管支架......

DA正重新审视对部分植入式器械的监管。6月17日,国家药监局器审中心发文称,近期,美国食品药品管理局(下称“FDA”)负责人和医疗器械与放射健康中心负责人表示,越来越多的数据显示,某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害,FDA正在努力重新审视该类产品的监…

国家药监局:关于开展药品生产企业GMP自查评估工作的通告

2019-5-28

[政策与人文, 报道] 国家药监局:关于开展药品生产企业GMP自查评估工作的通告

近日,国家药监局发布《关于开展药品生产企业GMP自查评估工作的通告》。

“医二代”变多,日本网红眼药水被召回,默沙东K药单药疗法三期失败

2019-5-26

[政策与人文, 报道, 医生集团] “医二代”变多,日本网红眼药水被召回,默沙东K药单药疗法三期失败

行业新闻 1、“医二代”不是少了,而是一年比一年多 5月19日,上海交通大学医学院举办“校园开放日”活动,数百名考生及家长前来参观。除外单位外,交大医学院自身附属的十多家医院中,医生子女选择本校考医的也不少

药品智慧监管新政来了!药品监管云、数据共享、药品追溯......

2019-5-26

[政策与人文, 报道, 医生集团] 药品智慧监管新政来了!药品监管云、数据共享、药品追溯......

今日(5月24日),国家药监局官网发布公告称,《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》已经由药监局网络安全和信息化领导小组会议审议通过,现予印发。 通知显示,到2020年,建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基…

缬沙坦价格飙升 创10年新高!

2019-5-23

[药械, 政策与人文, 报道] 缬沙坦价格飙升 创10年新高!

风波后,一原料药价格创10年新高。

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