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EMA:人用药品中应避免存在亚硝胺杂质

2019-9-15

[心血管, 老年医学, 报道] EMA:人用药品中应避免存在亚硝胺杂质

EMA执行主任已要求人用药品委员会(CHMP)提供指导,以避免在化学合成活性物质的人用药物中存在亚硝胺杂质。EMA执行主任Guido Rasi教授说:“我们将继续与合作伙伴协作,解决亚硝胺的存在问题,并保证药品质量。我们从沙坦类药物中学习到的经验对其他类别的药物同样适用”…

国务院印发指导意见 对直接涉及人民群众生命健康的领域实行全覆盖重点监管

2019-9-12

[政策与人文, 报道] 国务院印发指导意见 对直接涉及人民群众生命健康的领域实行全覆盖重点监管

近日,国务院印发《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,持续深化“放管服”改革,坚持放管结合、并重,把更多行政资源从事前审批转到加强事中事后监管上来,加快构建权责明确、…

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2019-9-12

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国家药监局:统一5项标准 共建疫苗信息化追溯体系

2019-9-5

[药械, 政策与人文, 报道] 国家药监局:统一5项标准 共建疫苗信息化追溯体系

近日,国家药品监督管理局发布有关疫苗追溯标准规范的解读,对我国疫苗追溯标准的内容、适用范围等问题进行了回答。一、标准的编制背景、依据和适用范围1.什么是疫苗信息化追溯体系?答:为贯彻落实药品追溯相关法规,国家药监局规划实施药品信息化追溯体系,按照药品剂…

国家药监局:疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已发布实施

2019-9-4

[药械, 政策与人文, 报道] 国家药监局:疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已发布实施

近日,国家药品监督管理局官网发布了《有关疫苗追溯标准规范的解读》(以下简称《解读》)。国家药监局表示,统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础,是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实药品追溯相关法规,推进药品信息化追溯体系建设工作,国…

因不符合儿童防护规定,美国Sandoz公司自愿召回氯沙坦钾和依泽替米贝处方药瓶

2019-9-4

[心血管, 政策与人文, 预防医学] 因不符合儿童防护规定,美国Sandoz公司自愿召回氯沙坦钾和依泽替米贝处方药瓶

氯沙坦钾和依泽替米贝处方药瓶的自愿召回已在美国宣布,因为包装不具备儿童防护作用。

因具有感染风险,美国AmEx药房自愿召回贝伐单抗

2019-9-1

[肿瘤科, 糖尿病, 眼科] 因具有感染风险,美国AmEx药房自愿召回贝伐单抗

AmEx Pharmacy宣布主动召回所有贝伐单抗1.25mg / 0.05mL 31G注射剂和2.5mg /0.1ml Normject TB注射剂,这些注射剂均处于保质期以内。在FDA检查后,这些批次被大量谨慎地召回。

新旧《药品管理法》完整对比 (下)

2019-8-29

[药械, 政策与人文, 医学知识] 新旧《药品管理法》完整对比 (下)

临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给药品注册证书的。新药证书、发给药品批准文号的。第一百三十八条  违反本法规定,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构

新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过,12月1日起施行

2019-8-27

[药械, 政策与人文, 全科医学] 新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过,12月1日起施行

8月26日,新版《药品管理法》审议通过,将在今年12月1日起正式施行。修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度。对何为假药劣药,也作出重新界定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。(1984年9月20日第六届全…

雅培紧急召回Ellipse除颤器,其中31个设备已在患者体内

2019-8-20

[心血管, 老年医学, 胸心外科] 雅培紧急召回Ellipse除颤器,其中31个设备已在患者体内

8月初,FDA发布公告称,雅培正在召回Ellipse 植入式心律转复除颤器(ICD),因暴露的铝线可能会影响除颤治疗。FDA已将此视为一级召回,这是最严重的召回类型,因为设备可能导致严重伤害或死亡。雅培植入式心律转复除颤器通能够植入上胸部区域的皮肤下,通过绝缘线连接心脏…

国家药监局印发药品质量抽查检验管理办法

2019-8-19

[政策与人文, 指南&解读] 国家药监局印发药品质量抽查检验管理办法

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院: 为加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作,国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。

搭建疫苗追溯四大平台 全过程追溯让问题疫苗无处遁形

2019-8-18

[政策与人文, 报道] 搭建疫苗追溯四大平台 全过程追溯让问题疫苗无处遁形

对于社会公众来说,药品质量是否安全至关重要。如今,在药品质量安全问题频发的背景下,特别是近年来各地接连被曝光的“问题疫苗”事件,社会各界一致呼吁建立从生产到销售终端全流程的药品追溯体系。近日,国家药监局相关负责人透露,我国疫苗信息化追溯体系建设将在建立…

12起疫苗负面事件盘点与思考(下)

2019-8-18

[药械, 政策与人文, 报道] 12起疫苗负面事件盘点与思考(下)

本文分为上下两部分。上半部分介绍中国自2000年以来发生的、引起媒体广泛关注的或是在业内引发震动的疫苗负面事件(这是从陶医生角度去收集的,可能有遗漏,大家可以在评论区补充)以及特征分析,下半部分分析事件的危害、原因和给出解决方案。上半部分见:12起疫苗负面事…

由于细菌污染,辉瑞公司紧急召回偏头痛药物Relpax

2019-8-16

[感染, 神经科, 政策与人文] 由于细菌污染,辉瑞公司紧急召回偏头痛药物Relpax

在早些时候召回Relpax之后,辉瑞再次追踪了几批偏头痛药物。然而,这一次不是因为标签问题,是是因为受影响的药物被细菌污染,可能会导致患者感染致命。

12起疫苗负面事件盘点与思考(上)

2019-8-14

[政策与人文, 预防医学, 报道] 12起疫苗负面事件盘点与思考(上)

本文分为上下两部分。上半部分介绍中国自2000年以来发生的、引起媒体广泛关注的或是在业内引发震动的疫苗负面事件(这是从陶医生角度去收集的,可能有遗漏,大家可以在评论区补充)以及特征分析,下半部分分析事件的危害、原因和给出解决方案。首先回顾一下2000年以来引起…

信息化企业的一个机遇:疫苗将建信息化追溯系统

2019-8-6

[风湿免疫科, 政策与人文, 预防医学] 信息化企业的一个机遇:疫苗将建信息化追溯系统

据中央广播电视总台中国之声《全国新闻联播》报道,国家药监局相关负责人表示,我国疫苗信息化追溯体系建设将在建立追溯标准规范的基础上,落实不同环节主体责任,从健全疫苗追溯系统、健全省级疾控机构信息系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统方面共同…

信息化企业的又一个机遇:疫苗将建信息化追溯系统

2019-8-6

[政策与人文, 报道] 信息化企业的又一个机遇:疫苗将建信息化追溯系统

据中央广播电视总台中国之声《全国新闻联播》报道,国家药监局相关负责人表示,我国疫苗信息化追溯体系建设将在建立追溯标准规范的基础上,落实不同环节主体责任,从健全疫苗追溯系统、健全省级疾控机构信息系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统方面共同…

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