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【1946】【重磅盘点】2018年,FDA又批准了哪些血液肿瘤相关新药?又新增哪些适应证?

2018/12/13

【1946】【重磅盘点】2018年,FDA又批准了哪些血液肿瘤相关新药?又新增哪些适应证?

岁末年终,2018年即将与我们挥手别去成为历史,历史的车轮总是不断向前,而这一年的车辙却总是那样清晰在目。在这一年,我们共同见证了“K药”和“O药”的上市,同样也有多位“名人”离我们而去。遗憾中有欣喜,这也正是人生的精彩之处。那么,在血液肿瘤领域,又有哪些…

5年来 我国为何只获批TAF这一个乙肝药?

2018/12/13

[药械, 政策与人文] 5年来 我国为何只获批TAF这一个乙肝药?

最近,替诺福韦二代产品富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)正式上市,这也是5年来,中国获批的唯一一个乙肝新药。有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得),主要用于治疗成人和青少年(12岁以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。熟悉乙肝治疗的朋…

指南下载 指南

2018/12/13

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3M观察家| 4+7后的医药企业转型与深度思考

2018/12/13

[政策与人文] 3M观察家| 4+7后的医药企业转型与深度思考

4+7带量采购政策给行业带来的冲击远远超出想象。不仅导致仿制药为主业务的公司股价连续3日大跌——不少公司超过10%。连以创新着称的医药股王大恒瑞,股价也在两天内跌了10%,而且服务于创新药的CRO公司泰格医药和药明康德股价也纷纷下跌,尤其是泰格医药甚至当日跌停。有…

抗癌药降价之后……

2018/12/13

[药械, 政策与人文] 抗癌药降价之后……

抗癌药降价了,患者援助赠药却少了。朱云发现自己的买药负担更重了。11月20日,根据《关于达希纳患者援助项目调整的通知》,购买达希纳的患者,按调整后的援助模式进行援助,病前低保患者援助模式不变,非病前低保患者援助模式调整为自费8个月,经批准后援助4个月。自从患…

国家药监局:加快进口药上市步伐 力争创新药在境内外同步上市

2018/12/13

[药械, 政策与人文] 国家药监局:加快进口药上市步伐 力争创新药在境内外同步上市

中国国家药品监督管理局官网12日刊发了题为《与时代同行,谱写药品监管新篇章—回顾改革开放40年药品监管工作》的文章。文章强调,药监局将着力深化审评审批制度改革。加快进口药上市步伐,加快临床急需药品审评审批,促进境外已上市新药尽快在境内上市;对在境外还没上市…

年度热评丨一致性评价大限之年 多省市“遥相呼应”

2018/12/12

[药械, 政策与人文] 年度热评丨一致性评价大限之年 多省市“遥相呼应”

2016年,国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,也就是国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。该目录包…

国际多中心药物临床试验指南(试行)

2018/12/12

[临床研究与统计] 国际多中心药物临床试验指南(试行)

国家食品药品监督管理总局2015年第2号一、背景  近年来,药物研发日益趋于全球化,用于药品注册的国际多中心药物临床试验,已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发,是一种共享资源的开发模式,可以减少不必要的重复临床试验…

抗肿瘤药物临床试验中的受试者管理

2018/12/12

[临床研究与统计] 抗肿瘤药物临床试验中的受试者管理

随着肿瘤诊断技术的提高,发病机制的深入探讨以及新的靶向治疗及免疫治疗方法的快速发展,肿瘤临床试验也取得了飞速发展。国际、国内的政策法规也对临床试验整体的质量提出了更高要求,其中重中之重是受试者的管理。由于肿瘤临床试验的复杂性及特殊性,对于受试者的管…

J Clin Invest:肉碱转化为TMAO的机制

2018/12/12

[心血管, 消化] J Clin Invest:肉碱转化为TMAO的机制

在刚发表在《Journal of Clinical Investigation》上的一项研究中,美国克利夫兰诊所Hazen博士及其团队发现了一个潜在的新靶标,可以通过深入挖掘肠道微生物途径,将肉碱转化为TMAO,从而预防心血管疾病。

抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议

2018/12/12

[临床研究与统计] 抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议

一、背景为落实中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(后简称《意见》),药审中心正在积极贯彻落实两办《意见》推出系列举措。优化临床试验审评审批制度是当前改革重点之一,临床试验方案将成为临床审评重点,内容结构完整的、高质…

药明生物4.5亿美元授权英国OBT公司使用WuXiBody(TM)开发五个双抗

2018/12/11

[肿瘤科, 药械, 美通社] 药明生物4.5亿美元授权英国OBT公司使用WuXiBody(TM)开发五个双抗

全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,与肿瘤免疫和抗体偶联药物(ADC)领域拥有多个临床阶段产品线的英国生物技术公司Oxford BioTherapeutics(OBT)进一步深化战略合作,授权其使用药明生物具有自主知识产权的WuXiBody™…

LY03003将在日本开展临床试验 绿叶制药加速全球中枢神经战略布局

2018/12/11

[药械, 神经科, 美通社] LY03003将在日本开展临床试验 绿叶制药加速全球中枢神经战略布局

绿叶制药集团宣布,其治疗帕金森病的在研新药 -- 注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已向日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)申报临床试验批件,即将在日本开展临床试验。此外,LY03003已在中、美两国分别进入III期临床,目前进展顺利。绿叶制药集团宣…

病在预防:美国USPSTF推荐的肺癌的筛查策略

2018/12/11

[政策与人文, 医学科普] 病在预防:美国USPSTF推荐的肺癌的筛查策略

著名喜剧小品演员赵丽蓉、著名艺人凤飞飞、著名演员文兴宇等都死于肺癌。肺癌由于早期症状轻微,发病隐匿,在临床确诊时往往都已经处于中晚期,甚至发生了转移,失去了根治性治疗的最佳机会。那对于“众癌之首”的肺癌“有没有办法“治未病”呢?筛查人群:55岁到80岁的人…

国家医保药品谈判的5个趋势

2018/12/10

[药械, 政策与人文] 国家医保药品谈判的5个趋势

日前,17种抗癌药通过谈判纳入了医保报销目录,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格36%,非常有助于减轻我国肿瘤患者的医疗费用负担,提高药品的可及性。对照去年36种药品的医保准入谈判,两次谈判在许多方面如出一辙,都遵循了以…

价值抗癌路 | 高值抗癌药陆续进医保,患者价值如何最大化?

2018/12/10

[肿瘤科] 价值抗癌路 | 高值抗癌药陆续进医保,患者价值如何最大化?

医保精细化控费,只是医保部门回应肿瘤患者心声的第一步。更长远而言,卫生经济学家马进认为,医保支付应当与与健康效果挂钩,也就是按价值付费。

21年煎熬之路,谁偷走了中国医生的“合格证”?

2018/12/10

[政策与人文, 医生集团] 21年煎熬之路,谁偷走了中国医生的“合格证”?

中国的医生真的合格吗? 11月30日,有外媒称,中国并不缺少外科医生,但很多年轻的外科医生却没有机会,中国年轻医生手术机会太少了!

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中国心力衰竭诊断和治疗指南2018

自“中国心力衰竭诊断和治疗指南2014"发布以来,心力衰竭(心衰)的诊疗、预防及综合管理等相关领域有不…

稳定性冠心病诊断与治疗指南

2007年由中华医学会心血管病学分会多位专家组成的联合委员会制订的“慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南”…

中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识(2018版)

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤,2015 年中国新发乳腺癌病例约27.2 万,死亡约7 万余例。…

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