Science：用数据揭露，美国FDA新药审核员与药企之间不得不说的“暧昧”
7月5日，《科学》杂志在首页连发两篇文章，剑指FDA审批和药企潜在的利益关系。（Science.7月5日在线版）
医师报 - 药企，FDA，新药审核员 - 2018-07-12
FDA审查员：吉利德丙肝新药sofosbuvir安全有效
2013年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --FDA审查员10月23日称，吉利德（Gilead）开发的丙型肝炎药物sofosbuvir在与其他疗法联合用于丙型肝炎（hepatitis C）治疗时安全有效FDA审查员周三在其网站上公布了上述审查信息，同时FDA外部顾问委员会将于10月25日召开会议，投票表决是否建议批准sofosbuvir。 FDA审查员称，当前获得的临
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-24
FDA重新启动针对AD04研究性新药申请的审核
酒精使用障碍（AUD）是一种精神障碍，具有多病因的慢性疾病，与多种的躯体和精神后遗症有关。耐受、戒断、饮酒行为的控制力受损以及不顾不良后果而持续饮酒是酒精依赖的一些重要常见特征。
MedSci原创 - 酒精使用障碍，AD04，酗酒成瘾 - 2020-10-22
执业药师明码标价挂证 “影子药师”为何屡禁不止
“执业药师证常年出租，每年7000元，工作时间宽松，检查随叫随到”“执业药师出租新证无社保，不做质量负责人，只做处方审核员”……《工人日报》记者近日调查发现，尽管有关部门加大监管力度，但当前执业药师明码标价挂证现象依然存在
工人日报 - 明码标价，执业药师，影子药师” - 2019-02-19
药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）
为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 创新药物 - 2023-07-10
新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六：完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议
本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。
中国药事 - 药物警戒，风险控制，新药临床试验 - 2023-01-24
我是“受药人”：药品上市前的最后一关，要经过层层严格审批
在我国，每年都有大批患者或者健康志愿者经过严格筛选，自愿入选成为一种新药物或
重庆晨报 - 受药人，药品上市，严格审批 - 2018-10-22
强生丙肝新药simeprevir获FDA审查员积极意见
FDA审查员10月22日称，强生（JNJ）开发的一种新的丙型肝炎药物simeprevir在临床试验中表现出了可接受的安全性。在审查simeprevir的过程中，发现的主要安全信号为皮疹和/或光敏性，FDA审查员称，计划在该
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-24
Camurus宣布FDA批准优先审核关于CAM2038丁丙诺啡注射液的新药申请
美通社 - 2017-09-22
Takeda治疗克罗恩氏病和溃疡性结肠炎新药vedolizumab申请FDA审核
Takeda制药公司研发的一种治疗炎症性肠炎药物vedolizumab报请FDA审核。这种药物主要治疗克罗恩氏病和溃疡性结肠炎。
生物谷 - vedolizumab，Takeda - 2013-07-03
FDA审评员揭秘“FDA如何”
美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。 FDA如何提高药品审批效率？如何雇用审评员？如何使用审评经费？他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥和降血脂药等新药审评。 南方周末：FDA
南方周末 - 审评药品 - 2014-11-17
新药临床试验设计中的基础问题解读
1新药临床试验管理规范1．1受试者权益安全性保障（即伦理性） 1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准 2.为确保受试者的权益，并为之提供公众保证。
MedSci原创 - 新药，临床试验，设计 - 2012-12-25
证候类中药新药临床研究一般考虑（征求意见稿）
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关中药传承和创新的精神，推动主治为证候的中药新药的科学有序研发，我中心在&ldquo
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”
原始资料核查（SDV）一直都是保证临床研究质量的重要手段，也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。随着美国FDA基于风险的临床研究监查指导原则的推出，原始资料审核（SDF，Source document Revi
网络 - 研究监查 - 2019-12-26
为您找到相关结果约500个
