深度透视:国内化学药企新药批文的赚钱效应
药品批文可以视为药品生产企业的“弹药库”,药品批文能否持续获得可以作为生产企业持续成长的一种标准。咸达数据对2010~2014年国内生产企业获批的化学药新产品数的分析显示,近五年每年都有新产品上市的企业共33家,占目前拥有化学药批文的生产企业的0.74%;近5年至少4年都有新化药产品上市的企业共79家,占目前拥有化学药批文的生产企业的1.77%。
医学经济报 - 新药批文,赚钱效应 - 2015-03-20
官方发文:未过一致性评价,注销批文!
11月6日,江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文,明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。
赛柏蓝 - 一致性评价,仿制药,注销 - 2018-11-07
不通过一致性评价注销批文?江苏药监独家回应来了
6日,江苏省人民政府网站转载的本省省委机关报新华日报《我省清理仿制药市场,不通过一致性评价将注销批文》一文引起行业动荡。
E药经理人 - 一致性,评价,注销 - 2018-11-08
吗丁啉、艾畅 ……25种药被注销批文 这五点是根本原因
截止2018年11月2日,国家药监局公布的已有25个品种的药品被注销注册批准文件,包括维一些老药如生素C注射液,国内曾经十分畅销的多潘立酮混悬液(吗丁啉)和小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)等。这些药注册批准文件的注销,或多或少是因为临床使用中发生严重不良反应风险较高,使用风险大于获益,也有桂林兴达药业的7个药品则是因为被依法吊销了药品生产许可证,既就有药物本身的原因,也有生产厂家的原因。那么,国家药监总局
健康界 - 药品 - 2018-11-09
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布,已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF,90mg/400mg)新药申请(NDA),该药开发用于基因型
生物谷 - 新药,FDA - 2014-02-13
新药 特药进医保 企业前赴后继创新药
通过国家谈判机制,使新药、特药进入《国家医保目录》,能使社会保障机构、企业和家庭三方受益。在国家卫计委首批和第二批药品价格谈判推进下,已有39个药物捷足先登。
米内网 - 医保目录,国产新药,特药 - 2017-08-01
武田提交糖尿病新药trelagliptin新药申请
武田(Takeda)3月7日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了糖尿病新药trelagliptin succinate(曲格列汀琥珀酸盐,开发代码:SYR-472)的新药申请(NDA),该药开发用于
生物谷 - 新药,FDA - 2014-03-11
每日播报-狼疮患者面对问题-缺新药,加快规范用药及创新药物研发
2022-06-17
新药审批加速 中国患者有望比欧美更早获得新药
据悉,新药获批后通常会在2-3个月左右在国内上市,即医院开出处方,患者买到药。这也意味着爱博新即将于今年10-11月间上市,但目前尚无爱博新的定价信息
健康界 - 新药,审批,欧美 - 2018-08-08
国产创新药为啥总是难产?新药创制:源头创新是短板
但其中,国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发?是基础研究“造血”能力不足,还是科技成果转化“肌无力”,抑或审批制度存在“梗阻”?科技日报今起推出国产创新药系列报道,在医药卫生体制改革的攻坚期,深挖细剖,把脉国产创新药研发,寻找其“难产”症结之所在。10月10日,17种抗癌药纳入医保报销目录引发关注。值得注意的是,业内人士指
科技日报 - 创新药,国产,源头 - 2018-10-12
国内新药审批速度缓慢 新药问世即变老药
医药审批依然漫长 在参加完两会小组审议后,程京带记者到他的房间,给了一份他准备好的文档——《关于激发本土技术创新能力,顺畅创新医药政策通道的建议》,这只是他今年所提众多建议之一。这位留学英、美长达12年的海归,对于自己人大代表的身份非常珍视,“当走进人民大会堂时,马上感觉到身上沉甸甸则责任,所以我在提每个建议时,都非常慎重。” 据程京介绍,目前我国的生物技术企业在发展当中存在着严重的“
生物谷 - 医药审批,人手紧缺,制度改革 - 2015-03-27
国产创新药为啥总是难产?靶点难寻:新药创制只能亦步亦趋
找靶点难,这是全球新药研发业界的共识,中国尤为如此。“2008年,新药创制专项实施以来,我国批准了35个1类新药,可没有一个靶点是自己首先发现的。”重
科技日报 - 创新药 - 2018-10-15
新药从哪来
最新款手机、最新的电影大片……在很多领域,国人几乎已经与世界同步了,但在新药引入方面,内地仍旧步履蹒跚。在美国、欧洲等地获批上市的新药,正式登陆中国内地一般需要再等上三五年,有人将此称为“药滞”现象。 关于进口新药的讨论近来些甚嚣尘上,一些声音在质疑:为何国外新药不能尽快造福国内患者?“滞”在哪 为证实进口新药在国内的“
中国科学报 - 新药,药械 - 2014-06-26
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