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金斯瑞生物科技全球产业论坛于美国旧金山成功举办

2020/1/16

[会议报道, 美通社] 金斯瑞生物科技全球产业论坛于美国旧金山成功举办

每年的1月中旬,美国旧金山都会成为来自全球医疗健康领域和金融投资界思想与目光交汇碰撞的中心,摩根大通医疗健康年会已在这里举办了37届。今年1月14日,来自中国的生物科技公司金斯瑞在旧金山办起了摩根大通年会的“卫星会”,中外细胞与基因治疗领域的投资人、企业家,…

Abeona Therapeutics的ABO-102基因疗法治疗罕见病,获得欧洲药品管理局的PRIME指定

2019/12/21

[药学, 神经科, 儿科] Abeona Therapeutics的ABO-102基因疗法治疗罕见病,获得欧洲药品管理局的PRIME指定

Abeona Therapeutics宣布,欧洲药物管理局(EMA)已授予其ABO-102药物的PRIME称号,ABO-102是以腺相关病毒9(AAV9)为载体的基因疗法,开发用于治疗A型Sanfilippo综合症(MPS IIIA),这是一种罕见的溶酶体贮积病。

指南下载 指南

2019/12/21

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相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)

2019/12/21

[肿瘤科, 药学] 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)

第一部分  新型抗肿瘤药物临床应用指导原则   为规范新型抗肿瘤药物临床应用,提高肿瘤合理用药水平,保障医疗质量和医疗安全,维护肿瘤患者健康权益,特制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。本指导原则涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体…

中国药企再突破:自主研发细胞免疫疗法获美国突破性疗法认定

2019/12/12

[药学, 政策与人文, 报道] 中国药企再突破:自主研发细胞免疫疗法获美国突破性疗法认定

百济神州之后,南京传奇生物科技制药公司(以下简称“传奇生物”)的CAR-T细胞免疫疗法,也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性疗法”认定。近日, 记者从金斯瑞生物科技有限公司获悉,其子公司传奇生物研发的用于治疗难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的CAR-T细胞疗…

总缓解率达100% ,金斯瑞子公司传奇生物首次公布CAR-T美国临床试验数据

2019/12/9

[政策与人文, 报道] 总缓解率达100% ,金斯瑞子公司传奇生物首次公布CAR-T美国临床试验数据

金斯瑞生物科技今日宣布,正在召开的第61届美国血液学会(ASH)年会上,其子公司传奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T细胞疗法在美国进行的JNJ-68284528 (JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE -1研究的最新临床试验数据。结果表明,该针对复发难治多发性骨髓瘤(R/…

欧洲药品管理局CHMP建议批准7种药物上市和2种药物扩展适应症

2019/11/18

[心血管, 肿瘤科, 呼吸] 欧洲药品管理局CHMP建议批准7种药物上市和2种药物扩展适应症

欧洲药品管理局的人类用药产品委员会(CHMP)在11月的会议上,建议批准7种药物以及2种药物的扩展。

强生向欧洲药品管理局提交申请,寻求扩大其IL-23单抗Tremfya用于治疗银屑病关节炎

2019/10/23

[骨科, 风湿免疫科, 政策与人文] 强生向欧洲药品管理局提交申请,寻求扩大其IL-23单抗Tremfya用于治疗银屑病关节炎

强生已向欧洲药品管理局(EMA)提交了II型变更申请,以寻求扩大其白细胞介素-23单抗Tremfya(guselkumab)用于治疗成人活动性银屑病关节炎(PsA)。一旦获批,将成为该药物在欧盟的第二项适应症。

安进和优时比的骨质疏松药物Evenity(romosozumab)喜获欧洲药品管理局推荐

2019/10/19

[骨科, 政策与人文, 妇产科] 安进和优时比的骨质疏松药物Evenity(romosozumab)喜获欧洲药品管理局推荐

UCB和Amgen宣布,经过复检程序,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已推荐其骨质疏松药物Evenity(romosozumab),用于具有高骨折风险且无心肌梗塞或中风病史的绝经后妇女的严重骨质疏松症。

研发日报丨一线治疗NSCLC!罗氏Tecentriq组合方案获CHMP推荐

2019/7/31

[政策与人文, 报道] 研发日报丨一线治疗NSCLC!罗氏Tecentriq组合方案获CHMP推荐

默沙东Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点;最新临床失败、加速评估被撤、用药被限制诺华最近有点背!;一线治疗NSCLC!罗氏Tecentriq组合方案获CHMP积极推荐;Lynparza获英国NICE批准 用于BRCAm卵巢癌一线维持治疗……

投资真经|李进教授:谁能成为中国的“华为制药”?

2019/7/27

[产经, 报道, 医学科普] 投资真经|李进教授:谁能成为中国的“华为制药”?

7月16日,科创板第一届咨询委员会委员、中国临床肿瘤学会理事长李进教授在聪明投资者与国泰基金联合主办的医药论坛上,分享了中国临床研究的现状、机遇以及投资机会,里面是干货满满。以下是他的演讲全文。 中国创新临床研究——何去何从? 先介绍一下我自己,我是一个…

2009-2018年六大监管机构的新药批准情况

2019/7/15

[药械, 政策与人文, 报道] 2009-2018年六大监管机构的新药批准情况

监管环境的明显改善及跨国公司申报策略的变化使获得上市许可的所需的时间普遍减少,六大监管机构之间的协调统一性也有所提升,过去10年(2009-2018年)里获批上市的新药数量也有所增长,六大监管机构包括欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、日本药品…

首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药获得受理

2019/6/24

[药械, 政策与人文, 报道] 首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药获得受理

近日,复宏汉霖宣布,公司联合Accord共同推动其自主开发的单抗生物类似药注射用曲妥珠单抗HLX02,向欧洲药品管理局(EMA)递交上市申请于近日正式获得受理,用于三个癌症适应症的治疗,包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌,以及未经治疗的的HER2阳性的转移…

欧洲药品管理局(EMA)接受曲妥珠单抗生物仿制药营销授权申请

2019/6/1

[肿瘤科, 转化医学, 胃肠外科] 欧洲药品管理局(EMA)接受曲妥珠单抗生物仿制药营销授权申请

欧洲药品管理局(EMA)已接受Prestige BioPharma公司的曲妥珠单抗生物仿制药Tuznue(HD201)的营销授权申请(MAA)。

欧洲药品管理局(EMA)推荐4种药物获批:抗真菌感染、化疗保护和威尔森氏病药物

2019/6/1

[肿瘤科, 感染, 肝病] 欧洲药品管理局(EMA)推荐4种药物获批:抗真菌感染、化疗保护和威尔森氏病药物

欧洲药品管理局(EMA)人类药物委员会(CHMP)在2019年5月的会议上推荐了四种药物供批准。

缬沙坦价格飙升 创10年新高!

2019/5/23

[药械, 政策与人文, 报道] 缬沙坦价格飙升 创10年新高!

风波后,一原料药价格创10年新高。

由于毒副作用,欧洲药品管理局建议限制Lemtrada在多发性硬化症中的使用

2019/4/15

[神经科, 报道, 药品信息速递] 由于毒副作用,欧洲药品管理局建议限制Lemtrada在多发性硬化症中的使用

欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会(PRAC)已开始审查赛诺菲的多发性硬化症药物Lemtrada(alemtuzumab)。这项审查是在免疫介导的疾病新报告之后进行的,这些疾病是由于身体的防御系统无法正常工作引起的,包括心脏和血管问题,还有严重的药物毒性致命事件。

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膀胱癌患者多为老龄人群,合并多种基础疾病,依从性也不同,灌注治疗偶有突发意外报道。此外,灌注的药…

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2020年1月,韩国神经胃肠病学与动力学会(KSNM)发布了功能性消化不良管理指南,功能性消化不良(FD)是…

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