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欧洲委员会批准Celltrion的英夫利昔单抗皮下制剂仿制药Remsima SC,用于治疗类风湿性关节炎

2019-12-2

[消化, 骨科, 药学] 欧洲委员会批准Celltrion的英夫利昔单抗皮下制剂仿制药Remsima SC,用于治疗类风湿性关节炎

Celltrion公布其TNF-α单抗,英夫利昔单抗皮下(SC)生物仿制药Remsima SC治疗慢性病,溃疡性结肠炎和类风湿性关节炎(RA)患者中的阳性数据。除阳性数据外,该药物已获得欧洲委员会对类风湿性关节炎患者的批准,标志着该药物成为世界上首个获批的英夫利昔单抗皮下制剂。

欧洲药品管理局CHMP建议批准7种药物上市和2种药物扩展适应症

2019-11-18

[心血管, 肿瘤科, 呼吸] 欧洲药品管理局CHMP建议批准7种药物上市和2种药物扩展适应症

欧洲药品管理局的人类用药产品委员会(CHMP)在11月的会议上,建议批准7种药物以及2种药物的扩展。

指南下载 指南

2019-11-18

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相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

葛兰素史克的狼疮药物Benlysta在欧洲获得适应症扩容

2019-10-30

[风湿免疫科, 儿科, 皮肤性] 葛兰素史克的狼疮药物Benlysta在欧洲获得适应症扩容

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)近日表示,欧盟委员会已经批准其申请,将Benlysta(belimumab)的适应症扩展至5岁及以上的系统性红斑狼疮(SLE)患者。

欧盟批准Dupixent治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉

2019-10-30

[呼吸, 儿科, 胸心外科] 欧盟批准Dupixent治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉

赛诺菲和再生元制药公司近日表示,欧盟委员会已扩大了Dupixent(dupilumab)的适应症,将其用于治疗严重慢性鼻窦炎合并鼻息肉病(CRSwNP)。再生元的首席科学官George Yancopoulos指出:“这一批准为欧洲患者提供了首个生物疗法,以解决大多数CRSwNP患者的2型炎症”。

2019年10月14-17日,欧洲人用药物委员会(CHMP)建议批准七种新药上市

2019-10-20

[肿瘤科, 糖尿病, 感染] 2019年10月14-17日,欧洲人用药物委员会(CHMP)建议批准七种新药上市

EMA的人用药物委员会(CHMP)在其2019年10月的会议上推荐了七种药物以供批准上市。

欧洲CHMP持正面意见:KALYDECO(ivacaftor)治疗囊性纤维化婴儿

2019-10-20

[感染, 儿科, 全科医学] 欧洲CHMP持正面意见:KALYDECO(ivacaftor)治疗囊性纤维化婴儿

Vertex制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对KALYDECO®(ivacaftor)持肯定态度。

CHMP对FLT3抑制剂Quizardinib治疗复发/难治性AML患者持负面意见

2019-10-20

[肿瘤科, 血液科, Lancet] CHMP对FLT3抑制剂Quizardinib治疗复发/难治性AML患者持负面意见

日本第一三共株式会社近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对FLT3抑制剂Quizardinib的销售许可申请(MAA)持负面意见,Quizardinib预计用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD成人急性髓细胞性白血病(AML)。

安进和优时比的骨质疏松药物Evenity(romosozumab)喜获欧洲药品管理局推荐

2019-10-19

[骨科, 政策与人文, 妇产科] 安进和优时比的骨质疏松药物Evenity(romosozumab)喜获欧洲药品管理局推荐

UCB和Amgen宣布,经过复检程序,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已推荐其骨质疏松药物Evenity(romosozumab),用于具有高骨折风险且无心肌梗塞或中风病史的绝经后妇女的严重骨质疏松症。

EMA:人用药品中应避免存在亚硝胺杂质

2019-9-15

[心血管, 老年医学, 报道] EMA:人用药品中应避免存在亚硝胺杂质

EMA执行主任已要求人用药品委员会(CHMP)提供指导,以避免在化学合成活性物质的人用药物中存在亚硝胺杂质。EMA执行主任Guido Rasi教授说:“我们将继续与合作伙伴协作,解决亚硝胺的存在问题,并保证药品质量。我们从沙坦类药物中学习到的经验对其他类别的药物同样适用”…

欧盟批准血管紧张素II(Giapreza)治疗难治性低血压

2019-9-1

[心血管, 感染, 政策与人文] 欧盟批准血管紧张素II(Giapreza)治疗难治性低血压

La Jolla制药公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Giapreza(血管紧张素II)用于治疗患有脓毒性或其他分布性休克的难治性低血压成人患者。该适应症适用于应用儿茶酚胺和其他血管加压药治疗有足够的体积恢复但仍保持低血压的患者。

强生BTK抑制剂Imbruvica获欧盟批准扩大两个适应症:慢性淋巴细胞白血病和瓦尔德斯特罗姆巨球蛋白血症

2019-8-15

[肿瘤科, 血液科, 政策与人文] 强生BTK抑制剂Imbruvica获欧盟批准扩大两个适应症:慢性淋巴细胞白血病和瓦尔德斯特罗姆巨球蛋白血症

强生宣布欧洲委员会(EC)批准扩大其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制剂Imbruvica(ibrutinib)在两种适应症中的使用,包括与obinutuzumab联合使用用于先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者,以及与利妥昔单抗联合使用用治疗瓦尔德斯特罗姆巨球蛋白血症(WM)成…

研发日报丨一线治疗NSCLC!罗氏Tecentriq组合方案获CHMP推荐

2019-7-31

[政策与人文, 报道] 研发日报丨一线治疗NSCLC!罗氏Tecentriq组合方案获CHMP推荐

默沙东Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点;最新临床失败、加速评估被撤、用药被限制诺华最近有点背!;一线治疗NSCLC!罗氏Tecentriq组合方案获CHMP积极推荐;Lynparza获英国NICE批准 用于BRCAm卵巢癌一线维持治疗……

最新临床失败、加速评估被撤、用药被限制 诺华最近有点背!

2019-7-31

[政策与人文, 报道] 最新临床失败、加速评估被撤、用药被限制 诺华最近有点背!

诺华重磅心衰药物Entresto已被批准用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF),该公司一直在努力希望扩大适应症,用于治疗另一种类型的心力衰竭——射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。

CHMP建议批准SOLIRIS(eculizumab)治疗神经脊髓炎光谱障碍

2019-7-28

[神经科, 神经外科, 报道] CHMP建议批准SOLIRIS(eculizumab)治疗神经脊髓炎光谱障碍

Alexion制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已发布积极意见,以扩大SOLIRIS®(eculizumab)目前的上市授权,包括治疗成人神经脊髓炎光谱障碍(NMOSD)患者。

CHMP建议批准Stelara(ustekinumab)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎

2019-7-28

[消化, 风湿免疫科, 胃肠外科] CHMP建议批准Stelara(ustekinumab)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎

强生公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见,建议欧盟批准ustekinumab治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者,这些患者对常规治疗或生物制剂的反应不足、失去反应或不耐受。

EMA建议批准Vitrakvi治疗NTRK基因融合的实体瘤患者

2019-7-28

[肿瘤科, 报道, 进展] EMA建议批准Vitrakvi治疗NTRK基因融合的实体瘤患者

拜耳公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)建议批准Vitrakvi(larotrectinib)治疗NTRK基因融合的实体瘤患者(包括成人和儿童)。

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