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FDA 2019:批准45款新药,9款生物类似药

2019-12-24

[医药产经, 医学知识] FDA 2019:批准45款新药,9款生物类似药

美国FDA的药物评估与研究中心(CDER)已经批准42款新药,9款生物类似药,3款在路上,而生物制品评估与研究中心(CBER)也批准了诺华公司的基因疗法Zolgensma和首款登革热疫苗。另外还有3款新药的PDUFA时间在12月,预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018…

FDA批准了诺华多发性硬化症药物Gilenya的首个仿制药

2019-12-6

[药学, 风湿免疫科, 神经科] FDA批准了诺华多发性硬化症药物Gilenya的首个仿制药

FDA批准Sun制药、Biocon和HEC Pharm公司针对诺华的Gilenya(芬戈莫德)的首个仿制药营销申请,用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS)。

指南下载 指南

2019-12-6

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研发日报丨一线治疗NSCLC!罗氏Tecentriq组合方案获CHMP推荐

2019-7-31

[政策与人文, 报道] 研发日报丨一线治疗NSCLC!罗氏Tecentriq组合方案获CHMP推荐

默沙东Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点;最新临床失败、加速评估被撤、用药被限制诺华最近有点背!;一线治疗NSCLC!罗氏Tecentriq组合方案获CHMP积极推荐;Lynparza获英国NICE批准 用于BRCAm卵巢癌一线维持治疗……

最新临床失败、加速评估被撤、用药被限制 诺华最近有点背!

2019-7-31

[政策与人文, 报道] 最新临床失败、加速评估被撤、用药被限制 诺华最近有点背!

诺华重磅心衰药物Entresto已被批准用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF),该公司一直在努力希望扩大适应症,用于治疗另一种类型的心力衰竭——射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。

药价涨幅惊人!怪现象亟需破除

2019-2-17

[报道] 药价涨幅惊人!怪现象亟需破除

近期,根据多方公开报道显示,不少药品以原料药、人工成本、包材价格上涨为理由,纷纷提高药品价格。经过调研发现,不少医院甚至出现了药物短缺的情况,进而危及患者生命健康安全。当前,药品行业可谓乱象重生,涨价、短缺、垄断等现象亟需解决。

2008~2017:十年“神药”,这样的神药,希望多一点

2018-7-14

[药械] 2008~2017:十年“神药”,这样的神药,希望多一点

这药物在癌症治疗仍扮演关键角色,在合并治疗中也取得更多适应症,除了已经获批的多种药物联合治疗外,目前,和罗氏最新PD-1药物Tecentriq 联合治疗肺癌、肾癌的临床试验都在进行中。

FDA批准诺华的Gilenya用于儿童和青少年复发型多发性硬化症

2018-5-14

[药品信息速递] FDA批准诺华的Gilenya用于儿童和青少年复发型多发性硬化症

美国监管机构已批准诺华公司的Gilenya治疗儿童和青少年复发型多发性硬化症(RMS),使其成为该患者群体首次针对疾病进行治疗。该批准基于10岁至18岁以下的RRMS患者的III期研究,结果表明Gilenya(芬戈莫德)使干扰素β-1a注射的年复发率降低约82%。此外,该药物的安全性被…

FDA扩大了Gilenya在儿科多发性硬化症中的应用

2018-5-12

[神经科, 药品信息速递] FDA扩大了Gilenya在儿科多发性硬化症中的应用

美国食品和药物管理局近日批准Gilenya治疗10岁及以上儿童和青少年的复发性多发性硬化症(MS)的适应症扩大的申请

Neurology:芬戈莫德治疗导致的进行性多灶性白质脑病风险极低

2018-4-20

[神经科, 神经外科, 进展] Neurology:芬戈莫德治疗导致的进行性多灶性白质脑病风险极低

研究认为,对于未接受过那他珠单抗治疗的患者,接受芬戈莫德导致的进行性多灶性白质脑病风险极低,每1000患者的发病率为0.069,每100000患者年发病3.12例

CTRIMS 2016:诺华新药BAF312治疗继发进展型多发性硬化症(SPMS)关键III期显著降低残疾进展风险

2016-9-19

[药械, 产经, 报道] CTRIMS 2016:诺华新药BAF312治疗继发进展型多发性硬化症(SPMS)关键III期显著降低残疾进展风险

瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在英国伦敦举行的第32届欧洲多发性硬化治疗和研究委员会(ECTRIMS)大会上公布新一代免疫调节药物BAF312(siponimod,每日口服一次)关键性III期临床研究EXPAND的积极顶线数据。该研究是迄今为止在继发进展型多发性硬化(SPMS)患者群体…

诺华新一代免疫调节剂BAF312(siponimod)治疗继发进展型多发性硬化症(SPMS)III期临床获得成功

2016-8-26

[药械, 产经, 报道] 诺华新一代免疫调节剂BAF312(siponimod)治疗继发进展型多发性硬化症(SPMS)III期临床获得成功

瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布新一代免疫调节药物BAF312(siponimod,每日口服一次)在III期临床研究EXPAND获得成功。该研究在继发进展型多发性硬化(SPMS)患者中开展,数据显示,与安慰剂相比,BAF312显著降低了残疾进展风险(3个月确证残疾进展风险),达到了…

欧盟撤回百健多发性硬化重磅药物Tecfidera(通用名富马酸二甲酯)一项专利权

2016-5-13

[知识产权] 欧盟撤回百健多发性硬化重磅药物Tecfidera(通用名富马酸二甲酯)一项专利权

百健多发性硬化症重磅药物Tecfidera,通用名为富马酸二甲酯,于2013年获得美国FDA批准,这两年凭借其突出的疗效和低副作用,已经成功取代梯瓦的Copaxone,成为多发性硬化药物市场的领跑者。然而,近日这款畅销药却在欧洲市场上遇上了麻烦。欧洲专利局近日宣布撤销Tecfide…

盘点:当今生物医药界最具影响力人物

2016-3-23

[产经, 报道] 盘点:当今生物医药界最具影响力人物

2016是生物医药行业的转型之年。议员们热烈讨论药品价格改革,患者强烈要求FDA加快审批速度,大量资本涌入医药研发,CAR-T治疗、PD-1抑制剂、丙肝新药......整个行业呈现井喷之势。 然而,除了正面的因素之外,这个行业的一些支柱也将在未来的一年中愈发脆弱。例如生物仿…

CMSC 2015:多发性硬化患者妊娠管理专家提示

2015-6-10

[神经科, 会议报道] CMSC 2015:多发性硬化患者妊娠管理专家提示

当多发性硬化(MS)患者想要怀孕时,她应向神经科医生咨询。据哈佛医学院神经内科助理教授,女性健康计划主任,马萨诸塞州波士顿合作伙伴MS中心神经学家Maria Houtchens博士称,医生不应该阻碍这些女性拥有一个家庭的终生梦想。 Houtchens博士是治疗妊娠期MS患者的专家…

JAMA Neurol:颅内出血患者能否从芬戈莫德治疗中获益?

2014-10-11

[神经科, 神经外科, 进展] JAMA Neurol:颅内出血患者能否从芬戈莫德治疗中获益?

最近一项有关芬戈莫德(Fingolimod)治疗颅内出血(ICH)患者的研究在线发表于JAMA neurology杂志,该研究旨在观察口服芬戈莫德(食品药品监督管理局批准的鞘氨醇1-磷酸受体调节剂,用于治疗多发性硬化)在缓解ICH患者的血肿周围水肿(PHE)和神经功能缺损方面是否安全、…

解读EvaluatePharm全球药品市场预览报告

2014-6-27

[药械, 报道] 解读EvaluatePharm全球药品市场预览报告

医疗健康领域全球领先的行业及市场调研公司EvaluatePharm昨日发布全球药品市场预览报告《World Preview 2014, Outlook to 2020》,对未来七年全球药品市场,尤其是处方药市场进行了详细的分析和预测,并对2013年全球医药市场运行情况进行了回顾。我们在此与您分享报告中…

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