Intercept原发性胆汁胆管炎新药Ocaliva获CHMP支持批准
近日，美国制药公司Intercept用于治疗罕见肝病——原发性胆汁胆管炎（PBC）的药物Ocaliva (obeticholic acid)获得欧洲药物管理局人用药产品委员会（CHMP）的支持，这也意味着或许几个月后该药物就能在欧洲获批上市Ocaliva将联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA单药疗法无应答或者对耐受的原发性胆汁胆管炎患者，一旦获批，这将是欧洲唯一一
生物谷 - 胆汁胆管炎 - 2016-10-24
Ocaliva（obeticholic acid）：添加黑框警告为突出显示正确的剂量
FDA警告称，中度至重度原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应每周服用Ocaliva (obeticholic acid) 而不是每天服用。PBC是一种罕见的慢性肝病，用药不当会增加严重肝损伤的风险。为了确保正确的剂量和减少肝脏疾病的风险，FDA正在澄清目前对筛查，给药，监测和管理采用Ocaliva的中重度肝病PBC患者的建议。
MedSci原创 - Ocaliva，剂量 - 2018-02-04
Ocaliva符合NASH引起的肝纤维化患者III期试验的主要目标
Intercept制药公司近日宣布，Ocaliva（obeticholic acid）用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化患者的III期试验符合纤维化改善的主要终点。该公司还报告说，Ocaliva没有导致其他主要终点的显著差异，但是仅仅满足了纤维化改善的主要终点便足以被FDA认可。
网络 - 肝纤维化，NASH，Ocaliva - 2019-02-23
长达18页的FDA《2016年度新药审批报告》出炉咯！
导读：众所周知，2016年FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准22个原创新药（novel drug），包括15个新分子实体和7个新生物制品。如往年一样，CDER发布了《2016年度新药审批报告》，它不仅报告批准的新药数，而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具。
生物探索 - FDA，《2016年度新药审批报告》 - 2017-01-17
详解2016年FDA批准的20款创新药（名称、活性成分、适应症……）
导读 12月14日，FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa，而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。到目前为止FDA仅批准20个新分子药物，远低于去年的45个。本文详细解析了这20款创新药物的名称、活性成分、适应症……截止至2016年12月14日，FDA下属药品审评与研究中心（CDER）共批准了20个创新药：包括
生物探索 - 2016年，FDA批准，20款创新药 - 2016-12-20
索马鲁肽挑战NASH初获成功，过半患者NASH消除症状
NASH是脂肪在肝脏中过度积累形成的一种慢性进行性肝病，由于患者在早期不会显露出明显症状，所以被称为“沉默的杀手”。与糖尿病、癌症等跨越了百年甚至千年的疾病相比，NASH是一种
MedSci原创 - NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），索马鲁肽 - 2020-05-07
近期胆管炎相关研究进行汇总
近日，美国制药公司Intercept用于治疗罕见肝病——原发性胆汁胆管炎（PBC）的药物Ocaliva (obeticholic acid)获得欧洲药物管理局人用药产品委员会（CHMP）的支持，这也意味着或许几个月后该药物就能在欧洲获批上市Ocaliva将联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA单药疗法无应答或者对耐受的原发性胆汁胆管炎患者，一旦获批，这将是欧洲唯一一个仅用于PBC治疗的药物
MedSci原创 - 胆管炎 - 2017-02-21
2019年15大临床试验失败案例盘点
本年度的15大临床试验失败案例已经出炉，其中包括我们认为失败的临床试验对我们的研究者和等待新药上市的患者产生了重大的影响。
生物制品圈 - 临床试验，药物研发 - 2019-12-17
2019年15大临床试验失败案例剖析
临床试验是获得新药上市许可的最重要步骤，也是新药研制过程中最昂贵的，而且从首次给药试验到上市的整个项目的也可能花费研究者和投资人巨大的时间。 当然，一旦临床试验到达关键的实质性阶段，上市的可能性就会提高。但是每年在投入数百万甚至数十亿美元之后，很多药物最终都失败了。 本年度的15大临床试验失败案例已经出炉，其中包括我们认为失败的临床试验对我们的研究者和等待新药上市的患者产生了重大的影响。
药时空 - 临床试验，失败 - 2019-12-21
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