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强生就<font color="red">Erdafitinib</font>向美国FDA提交了新药申请

强生就Erdafitinib向美国FDA提交了新药申请

强生制药公司9月19日宣布,该公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),以寻求批准erdafitinib治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者和成纤维细胞生长因子受体(FGFRErdafitinib是一种研究性,每日一次的口服型泛FGFR抑制剂,已于2018年3月获得FDA的突破性疗法认定。

MedSci原创 - Erdafitinib,新药申请,尿路上皮癌 - 2018-09-19

转移性膀胱癌的首选靶向治疗药物:Balversa(<font color="red">erdafitinib</font>)在美国加速获批

转移性膀胱癌的首选靶向治疗药物:Balversa(erdafitinib)在美国加速获批

强生公司近日表示,FDA已经加速批准其Balversa(erdafitinib)的营销申请,以治疗携带某些FGFR基因突变的局部晚期或转移性膀胱癌患者。

网络 - Balversa,转移性膀胱癌,Erdafitinib - 2019-04-13

惠及16类癌症患者!《柳叶刀》子刊:创新疗法降低73%患者肿瘤负荷!

惠及16类癌症患者!《柳叶刀》子刊:创新疗法降低73%患者肿瘤负荷!

该研究证实,在患者用尽其他治疗方案的情况下,erdafitinib能够为FGFR基因变异的晚期实体瘤(不限瘤种)患者带来临床获益。

医学新视点 - 晚期实体瘤,Erdafitinib - 2023-08-11

强生竞标收购TARIS公司,以获得其膀胱癌新型靶向递药技术

强生竞标收购TARIS公司,以获得其膀胱癌新型靶向递药技术

强生公司(Johnson&Johnson)已竞标美国生物技术公司TARIS Biomedical,以追求在膀胱癌中占有更大的市场份额,但未公开报价。

MedSci原创 - 强生,收购,TARIS,膀胱癌,靶向递药技术 - 2019-12-24

Nat Commun:真实世界研究发现改善肿瘤后果的精准疗法

Nat Commun:真实世界研究发现改善肿瘤后果的精准疗法

研究人员在Nature Communications发文,为了实施精准策略,其启动了一个多学科(基础/翻译/临床研究者、生物信息学家、遗传学家和来自多个专业的医生)分子肿瘤委员会

MedSci原创 - 肿瘤,精准医疗,真实世界研究 - 2020-10-05

Lancet子刊:厄达替尼治疗伴有FGFR突变的晚期实体瘤患者疗效

Lancet子刊:厄达替尼治疗伴有FGFR突变的晚期实体瘤患者疗效

该研究旨在评估厄达替尼治疗伴有FGFR突变的晚期实体瘤患者的疗效和安全性,研究结果显示,厄达替尼对患有易感FGFR突变的晚期实体瘤患者表现出临床益处,支持在晚期实体瘤患者中继续开发FGFR抑制剂。

MedSci原创 - 实体瘤,FGFR,厄达替尼 - 2023-08-06

Ann. Oncol | 厄达替尼在经卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌中的应用

Ann. Oncol | 厄达替尼在经卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌中的应用

该研究旨在评估口服厄达替尼与膀胱内化疗相比,在经过BCG治疗后的高危非肌层浸润性膀胱癌患者中的疗效,厄达替尼较化疗能显著延长无复发生存期,但是需要进一步研究来评估厄达替尼的疗效和安全性。

MedSci原创 - 卡介苗,非肌层浸润性膀胱癌,厄达替尼 - 2024-03-02

加速审批超速谁之过、怎么办?

加速审批超速谁之过、怎么办?

今天《JAMA内科学》发表一篇哈佛医学院科学家的评论文章,作者分析了1992-2017这25年间FDA加速审批的93个适应症药物上市后疗效确证试验的结果。他们发现有20%的AA上市药物后来证明有OS优势这个硬指标,其它试验或者没有达到OS终点或使用了代替终点。其中20%确证试验与加速审批申请使用了同一代替终点,21%使用了不同代替终点。

美中药源 - 加速审批,风险受益比 - 2019-05-29

NPJ Precis Oncol案例解析:纵向ctDNA监测在前列腺癌早期检测、个性化治疗及预后监测中的应用

NPJ Precis Oncol案例解析:纵向ctDNA监测在前列腺癌早期检测、个性化治疗及预后监测中的应用

研究团队对一位前列腺癌患者进行了连续的纵向ctDNA监测,发现了意外的FGFR3-TACC3基因融合、BRCA1移框突变和其他分子异常,随后进行第二原发癌检查将其诊断为无症状尿路上皮癌。

测序中国 - 前列腺癌,ctDNA,无症状尿路上皮癌 - 2023-12-06

2022年度盘点|肝癌、胆管癌、胰腺癌多款创新疗法涌现,显著延长生存期!

2022年度盘点|肝癌、胆管癌、胰腺癌多款创新疗法涌现,显著延长生存期!

肝癌、胆管癌、胰腺癌的发病均十分隐匿,多数患者确诊时已经是中晚期,预后效果相对不佳。近年来,随着医疗技术的不断进步,越来越多的创新疗法出现在肝胆胰治疗领域。

厚朴方舟 - 肝癌,胰腺癌,胆管癌 - 2023-01-03

Urol Oncol:上尿路上皮癌的优化治疗

Urol Oncol:上尿路上皮癌的优化治疗

对尿路上皮癌(UC)分子机制理解的不断进展,改善了UC的治疗和治疗结果,虽然大部分进展源于膀胱UC,但同样适用于上尿路上皮癌(UTUC)。美国Campbell教授在Urol Oncol杂志上发文,介绍了目前UTUC的治疗策略,围手期化疗证据、UC和UTUC分子分类以及免疫节点治疗的优化。 UTUC是肾盂和输尿管肿瘤的混合,发生率占所有UCs的5%,肾盂UC与输尿管UC的比例2:1。UTUC的环境

肿瘤资讯 - 上尿路,上皮癌,优化治疗 - 2017-08-11

2019年上半年获批新药中的“首例”

2019年上半年获批新药中的“首例”

根据FDA药物评估和研究中心(CDER)的数据统计,2019年上半年,FDA总计批准了13款创新药。这一统计并不包括基因和细胞疗法。而FDA生物制剂评估和研究中心(CBER)的数据表明,2019年上半年,FDA还批准了一款基因疗法和一款疫苗。今年获批的新药中有多个“首例”。今天药明康德内容团队将从这些“首例”中,与读者分享药物开发和审评的一些趋势。▲2019年上半年获批新药和疫苗(数据来源:F

药明康德 - 新药,FDA - 2019-07-03

全球25大药企排名新鲜出炉 江苏恒瑞医药榜上有名

全球25大药企排名新鲜出炉 江苏恒瑞医药榜上有名

日前,全球知名的数据统计与分析机构GlobalData依照2018年上半年的市值,公布了全球25大药企名单,强生、辉瑞、以及罗氏位列前三。值得一提的是,在这份榜单中,我们也看到了江苏恒瑞医药的名字,这是唯一一家跻身该榜单的中国医药企业。正如GlobalData所指出的那样,这些大型医药企业在2018年,都有着不少动态,也取得了喜人的成绩。我们将用两篇文章,为各位读者朋友们整理这些药企在201

药明康德 - 药企,恒瑞,paim - 2018-09-22

【盘点】NEJM 19年7月原始研究第四期汇总

【1】接受瑞博西尼联合内分泌治疗的乳腺癌患者总生存期DOI: 10.1056/NEJMoa1903765一项3期试验表明,对于患激素受体阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌的绝经前或围绝经期患者,与单独采用内分泌治疗相比,在内分泌治疗的基础上加用细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂使患者在无进展生存期方面有更大获益。本研究中,研究人员将患者随机分组,分别在内分泌治

网络 - 2019-07-31

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