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临床试验中的核查/检查需要注意的关键要点

2020/3/29

[研究设计与统计, 真实世界研究] 临床试验中的核查/检查需要注意的关键要点

临床试验在CFDI审核之前需要经历一场大考,就是我们所说的临床试验核查。如果核查通过了,就等于之前所做的一切努力没有白费,团队的经验得到认可,能力也有质的飞越(感觉),投资人的来电响个不停...假如核

临床试验中如何高效入组患者?

2020/3/29

[研究设计与统计, 真实世界研究] 临床试验中如何高效入组患者?

临床试验项目的进展推动通常是制约在受试者入组环节,也就是我们俗称的“Enrollment”。只有入组到合格数量够的受试者,才能提供足够的样本量给后面环节的统计。那么如何把控项目

指南下载 指南

2020/3/29

1000份最新指南,直接下载

相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

临床试验中的风险识别及风险管理

2020/3/29

[研究设计与统计, 真实世界研究] 临床试验中的风险识别及风险管理

临床试验中不好的一面--风险,临床试验中处处都有坑。对待未知的事物,我们都会感觉莫名的恐惧和消极,但是对待任何未知事物人们的处理流程都是相似的,先认识,理解,再在这个认知的基础上去想办法应对,并加以利

《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》解读

2020/3/29

[药械, 研究设计与统计] 《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》解读

为满足公众临床需要,支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》。现就有关问题解读如下: 

IVD临床试验详细流程全纪录

2020/3/29

[药械, 研究设计与统计] IVD临床试验详细流程全纪录

体外诊断试剂临床试验流程图

抗肿瘤药物临床试验的特点和医学伦理问题

2020/3/29

[肿瘤科, 研究设计与统计, 指南&解读] 抗肿瘤药物临床试验的特点和医学伦理问题

来源:肿瘤防治研究杂志,2017年,7月第44卷第7期

临床试验中的机构和伦理(伦理篇)

2020/3/29

[研究设计与统计, 真实世界研究] 临床试验中的机构和伦理(伦理篇)

伦理委员会要审查的项目类型逐渐增多,药物、器械、IVD、科研等。其中,药物类型的项目审查相对完善。我们这一期就以药物临床试验的伦理委员会审查为例,和大家分享一下伦理委员会的一二。  

儿童临床研究的伦理问题

2020/3/29

[儿科, 研究设计与统计, 医学知识] 儿童临床研究的伦理问题

儿童作为弱势人群参与临床研究长期是社会颇具争议的话题,儿童并非成人的简单“缩小版”,成人临床研究的结果无法直接套用于儿童,而儿童有权享有最佳的健康。随着儿童医疗安全问题日益受到

PDGFRα靶向新药avapritinib在中国台湾申请用于治疗晚期胃肠道间质瘤成人患者

2020/3/29

[药械, 产经, 报道] PDGFRα靶向新药avapritinib在中国台湾申请用于治疗晚期胃肠道间质瘤成人患者

已递交TFDA的临床数据显示,avapritinib在PDGFRα外显子18突变(包括D842V突变)的晚期GIST患者中ORR达 84%,且不良反应大多为1级或2级

Neuron:【新发现】渐冻症“元凶”可能是它!

2020/3/29

[肿瘤科, 神经科, 进展] Neuron:【新发现】渐冻症“元凶”可能是它!

肌萎缩侧索硬化症(ALS)听起来有点耳生,换个外套“渐冻症”,大家就秒懂了。基因解码研究发现几种基因突变可导致ALS,有助于散发性ALS的发展。如今,科学家们对渐冻症“元凶”展开了研究。

Science Immunology:究竟如何鉴别神经相关的肺间质巨噬细胞亚群

2020/3/29

[肿瘤科, 呼吸, 进展] Science Immunology:究竟如何鉴别神经相关的肺间质巨噬细胞亚群

组织驻留巨噬细胞是一种髓样细胞,几乎分布在小鼠和人类的所有器官中。近年来,粘膜组织中的巨噬细胞备受关注,新的证据显示,这些细胞在稳态或炎症状态下维持免疫和组织稳态平衡方面发挥着至关重要的作用。

BMJ子刊:每天一次热水澡,患心血管疾病风险更低

2020/3/28

[心血管, 预防医学, 进展] BMJ子刊:每天一次热水澡,患心血管疾病风险更低

3月25日,发表在英国医学杂志(BMJ)子刊《Heart》上的一项长期研究表明,经常泡澡可以降低死于心脏病和中风的风险。该研究由日本国立癌症中心和大阪大学领导。

FDA黑框警告!孟鲁司特钠可能造成严重精神副作用

2020/3/28

[呼吸, 医学知识] FDA黑框警告!孟鲁司特钠可能造成严重精神副作用

提起孟鲁司特钠,估计不少妈妈都听过,这是一种一种白三稀受体抑制剂,通常用于哮喘的预防和长期治疗,也可以减轻过敏性鼻炎的症状。我国药监局批准其用于1岁以上儿童,美国官方也把其广泛应用在治疗6个月以上孩子

Paediatr Anaesth:儿童实际禁食时间和吸入性肺炎发生率的关系

2020/3/28

[儿科, 进展] Paediatr Anaesth:儿童实际禁食时间和吸入性肺炎发生率的关系

麻醉前长时间禁食在小儿手术中很常见。缩短禁食时间可以改善麻醉诱导过程中的代谢和血流动力学状况,改善父母和孩子的围术期体验,简化围术期管理。德国的一些手术中心降低了禁食要求,但国家指南仍未改变。

Sci Rep:【研究】特定的脱乙酰化酶可治疗非小细胞肺癌?

2020/3/28

[肿瘤科, 进展] Sci Rep:【研究】特定的脱乙酰化酶可治疗非小细胞肺癌?

在过去的十年中,多种新的靶向治疗选择的出现使得患非小细胞肺癌的人们的存活率大大提高。然而,根据美国每年大约154000肺癌的致死人数来看,肺癌在癌症相关疾病致死人数中仍然排名第一。

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  • 指南共识

抗肿瘤药物临床试验的特点和医学伦理问题

来源:肿瘤防治研究杂志,2017年,7月第44卷第7期

新冠疫情下临床试验指南--FDA, EMA和NMPA之比较

新冠疫情流行期间,FDA(美国食药品监督局)和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了…

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