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国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)中文版在线查询

2019/1/7

国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)中文版在线查询

世界卫生组织国际分类家族中国合作中心、中华医学会及有关医疗机构专家对世界卫生组织公布的《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》进行了编译,形成了《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)中文版》(以下简称ICD-11中文版)。疾病分类与代码、手术操作分类与代码、…

II期j临床试验成功而III期临床失败的案例教训

2019/1/5

II期j临床试验成功而III期临床失败的案例教训

对比中国和美国医药的投资回报率,中国在20%以上,美国只有3%,目前中国的风险没有美国高。 原因是美国创新药多,失败率高;而国内企业的临床试验,一方面是大多数还处于较早期的I期、II期临床阶段,进入III期较少,另一方面这些品类很多都是me-too或me-better,这类产品…

指南下载 指南

2019/1/5

1000份最新临床研究与统计指南,直接下载

临床研究与统计相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

混合方法研究在真实世界研究中的应用

2019/1/4

混合方法研究在真实世界研究中的应用

真实世界研究最初主要是为解决新药和医疗器械Ⅲ期临床试验中无法回答的临床诊疗和医疗管理决策的问题而产生的[1]。随着对真实世界研究的广泛运用和不断的理解认识,其适用范围也进一步扩展和延伸,除了回答与治疗相关的临床问题外,研究者还需要获得更贴近自然环境的流…

用R语言巧妙处理不平衡数据的方法

2018/12/17

用R语言巧妙处理不平衡数据的方法

在对不平衡的分类数据集进行建模时,机器学**算法可能并不稳定,其预测结果甚至可能是有偏的,而预测精度此时也变得带有误导性那么,这种结果是为何发生的呢?到底是什么因素影响了这些算法的表现?   在不平衡的数据中,任一算法都没法从样本量少的类中获取足…

国际多中心药物临床试验指南(试行)

2018/12/12

国际多中心药物临床试验指南(试行)

国家食品药品监督管理总局2015年第2号一、背景  近年来,药物研发日益趋于全球化,用于药品注册的国际多中心药物临床试验,已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发,是一种共享资源的开发模式,可以减少不必要的重复临床试验…

抗肿瘤药物临床试验中的受试者管理

2018/12/12

抗肿瘤药物临床试验中的受试者管理

随着肿瘤诊断技术的提高,发病机制的深入探讨以及新的靶向治疗及免疫治疗方法的快速发展,肿瘤临床试验也取得了飞速发展。国际、国内的政策法规也对临床试验整体的质量提出了更高要求,其中重中之重是受试者的管理。由于肿瘤临床试验的复杂性及特殊性,对于受试者的管…

抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议

2018/12/12

抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议

一、背景为落实中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(后简称《意见》),药审中心正在积极贯彻落实两办《意见》推出系列举措。优化临床试验审评审批制度是当前改革重点之一,临床试验方案将成为临床审评重点,内容结构完整的、高质…

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则

2018/12/4

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则

一、概述本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是,本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症,而且该适应症应为国…

常见的预测模型有哪些种类?

2018/12/2

常见的预测模型有哪些种类?

基于数学建模的预测方法种类繁多,从经典的单耗法、弹性系数法、统计分析法,到目前的灰色预测法。当在使用相应的预测方法建立预测模型时,我们需要知道主要的一些预测方法的研究特点,优缺点和适用范围。下面就当下一些主要的预测方法进行总结: …

马尔可夫链模型白话解释,超强!

2018/12/2

马尔可夫链模型白话解释,超强!

在机器学习算法中,马尔可夫链(Markov chain)是个很重要的概念。在医学的network meta,以及药物经济学也广为应用。一、马尔可夫模型(Markov models) 实际上,马尔可夫模型超级复杂,主要包括包括四种: 左上角是“马尔可夫链”,算是最基础的概念。

深度学习中评价指标:准确率、精确率、回召率、 F-1 Score、ROC、AUC、MAE

2018/12/2

深度学习中评价指标:准确率、精确率、回召率、 F-1 Score、ROC、AUC、MAE

1.1. 基本概念上表即为混淆矩阵,其中,行表示预测的label值,列表示真实label值。TP,FP,FN,TN分别表示如下意思:TP —— True Positive (真正, TP)被模型预测为正的正样本;可以称作判断为真的正确率 TN —— True Negative(真负 , TN)被模型预测为负的负样本 ;…

国内外不良反应因果判断原则及评价方法解读

2018/11/30

国内外不良反应因果判断原则及评价方法解读

[摘要] 不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序,目前尚无统一的判断标准与分类标准。时间性、一致性、 特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则。不良反应因果关系评价方法众多,大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法。部分评价方法分类标…

临床研究中的过程评价(Process evaluation)是什么意思?

2018/11/29

临床研究中的过程评价(Process evaluation)是什么意思?

这样一个研究:主研究是一项正在中国农村开展的大型整群随机对照试验,评估减少钠摄入量对降低脑卒中发病和死亡的效果。该研究自2014年启动以来,在河北、辽宁、宁夏、山西和陕西五省纳入10个县,共600个村,每村35人,合计21000名受试者参加。所有被纳入的村被按照1:1的…

医疗器械研究设计中单组目标值(OPC)设计

2018/11/29

医疗器械研究设计中单组目标值(OPC)设计

在新药或新医疗器械注册临床试验中,往往推荐使用RCT设计,为药物/器械注册上市提供关键证据。但是在某些情况下(通常是外科器械),也许RCT设计存在一定问题,比如,对照组干预难以获取,或者是从可行性的角度,某些受试者不愿意接受对照组处理,甚至因为某些器械已经在…

诊断试验中单个ROC面积估计的样本量计算

2018/11/29

诊断试验中单个ROC面积估计的样本量计算

在诊断性研究中我们经常会用到AUC这个指标,即曲线下面积,它反映了一个诊断指标的总体诊断价值如何,我们也经常通过比较两个不同的指标的AUC大小及其差异是否有统计学意义,来反映这两个指标中那个指标的的诊断能力更强。在诊断性研究中我们有可能提出一个新的诊断指标,…

临床试验中的期中分析

2018/11/29

临床试验中的期中分析

经常碰到的例子是这样的,医生小A原本设计了一个临床试验,计划到研究结束的时候在进行统计分析。结果做到一半,总觉得自己考虑的不够周到,希望在中间的某一个时点先看看结果如何。这时候小A查到了“期中分析”这个说法,然后开始着手对现有的数据进行分析,打算如果得不…

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中国脑膜炎球菌疫苗预防接种专家共识

中国上市的脑膜炎球菌疫苗包括脑膜炎球菌多糖疫苗、脑膜炎球菌多糖结合疫苗和联合疫苗,不同生产企业的…

2018 ACOG委员会意见:妊娠期和产后急性发作、严重高血压的急诊治疗(No.767)

2018年12月,美国妇产科医师学会(ACOG)发布了妊娠期和产后急性发作、严重高血压的急诊治疗委员会意见,…

中国非肌层浸润性膀胱癌治疗与监测循证临床实践指南(2018简化版)

该指南的目标人群为泌尿外科医师及护理人员、全科医生及护理人员、从事膀胱癌治疗的临床医学教学和研究…

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