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速看!国家食药监总局英文简称改为“NMPA” “CFDA”成为历史

2018-8-30

速看!国家食药监总局英文简称改为“NMPA” “CFDA”成为历史

因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA",自2018年9月1日起,请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题,请拨打电话010-88330526反馈意见,并随时关注更新情况,每次更新会标注具体更新日期。国家市场监督管理总局State…

加权均数差 VS 标准化均数差

2018-8-2

加权均数差 VS 标准化均数差

两组比较研究Meta分析ESsm 的计算是基于结果变量(反应变量)为连续性分布的比较组的均数、标准差和样本量的大小,如果纳入的研究这几个统计量都具备,且各研究的结果变量采用相同的操作,比如变量的定义相同、测量的方法相同、变量的赋值相同且为连续性变量,则可直接利用…

指南下载 指南

2018-8-2

1000份最新临床研究与统计指南,直接下载

临床研究与统计相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

Meta分析卡在选题与文献检索?书上没有的我来教!

2018-8-1

Meta分析卡在选题与文献检索?书上没有的我来教!

Meta分析是临床科研当中常用的一个手段,它可以用来荟萃已经发布的结果,是一种有效的总结方式。而且,相对于其他类型的研究而言,Meta分析较为容易上手。但是,实际操作当中总会遇到很多现实的问题,而教科书里的介绍又较为笼统,在细节方面不能提供具体指导。这里通过笔…

癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(下)

2018-7-13

癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(下)

一、临床试验终点治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物,如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。1、患者的筛选用于支持上市许可的任何临床研究,所研究的人群必须…

癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(上)

2018-7-13

癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(上)

一、前言 本文摘译自2007年1月份刊出的英文综述A Clinical Development Paradigm For Cancer Vaccines and Related Biologics(J Immunother. volume 30,number 1, January 2007)。本篇内容节译自该文的起草背景和摘要部分。 2004年12月至2005年12月期间,

关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

2018-7-13

关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

本审评要点的制定是首次基于单品种进行,希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议。后续我们还将组织专家和申报单位共同讨论,最终形成专家共识,作为该品种的技术审评标准,请大家关注。       一、前言       贝伐珠单抗注射液(Bevacizumab)

正常值范围的估计的统计学测量

2018-7-13

正常值范围的估计的统计学测量

在医学科研中有时需要根据样本数据推论总体中个体值范围,其中最常用的是估计正常值范围。一、正常值范围的意义正常人体的解剖、生理、生化、心理等各种数据的波动范围称正常值范围,简称正常值。如成人白细胞总数的正常值为4000~10000个/mm3。以一定数量“正常人”为…

抗肿瘤免疫治疗irRC疗效评价标准详解

2018-7-10

抗肿瘤免疫治疗irRC疗效评价标准详解

2009年国际上建议并制定肿瘤免疫治疗的疗效判断新标准—免疫相关反应标准(Immune-Related Response Criteria,irRC),以弥补RECIST或改良后的WHO标准并不完全适用于抗肿瘤细胞免疫治疗的缺陷。 irRC标准与RECIST、WHO标准的比较 RECIST与WHO标准存在的不足…

RECIL 2017:淋巴瘤试验中疗效评估新标准

2018-7-10

RECIL 2017:淋巴瘤试验中疗效评估新标准

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心Anas Younes等近期代表国际工作组报告了一个代号为RECIL 2017的新标准,用以评估淋巴瘤临床试验中的疗效,旨在解决常用实体瘤疗效评价标准(RECIST)中的部分问题。(Ann Oncol. 2017年4月3日在线版)目前,标准的淋巴瘤疗效评价准则为“Lugano标准…

科普:三分钟告诉你患者报告结局(PRO)是什么

2018-6-27

科普:三分钟告诉你患者报告结局(PRO)是什么

在临床研究中,通过测评患者对自身疾病症状及其对日常生活所造成的影响所持的态度,来决定治疗方案以及作为评价疗效的工具已经越来越普遍。临床研究领域关键人物也开始认识到了PRO测评日益增长的价值。2006年2月美国FDA(Foodand Drug Administration)发布了关于PRO应用于…

中国循环杂志:国家心血管病中心张海波谈高质量临床研究:避免“完美”设计,全程跟踪管理

2018-4-29

中国循环杂志:国家心血管病中心张海波谈高质量临床研究:避免“完美”设计,全程跟踪管理

国家心血管病中心、中国牛津国际医学研究中心张海波结合自身近10年的大规模多中心临床研究的运行管理工作经验,梳理出一些很有价值的临床研究运行管理要点:

“先做单因素,有意义的做多因素”——这种思路对吗?(上)

2018-4-18

“先做单因素,有意义的做多因素”——这种思路对吗?(上)

很多人在做多因素分析的时候,往往都按这种方式:首先把所有因素挨个做个单因素分析,然后单因素分析有意义的变量,再放到多因素分析中,最后得到一个多因素分析模型。然后完事,发表文章。当然,在单因素分析的那一步,有的人用0.05作为水准,P小于0.05的变量纳入多因素…

将孕妇纳入临床试验的科学伦理考量

2018-4-10

将孕妇纳入临床试验的科学伦理考量

一、指南简介2018年4月6日,FDA发布指南草案——《将孕妇纳入临床试验的科学伦理考量行业指南》(Pregnant Women:Scientific and Ethical Considerations for Inclusion in Clinical Trials Guidance for Industry)。根据目前FDA对孕妇纳入临床试验这一问题的思考,该指…

一文搞定Meta分析

2018-4-9

一文搞定Meta分析

信息爆炸的时代,对数据的二次加工显得尤为重要。在临床科研中,meta分析则是最符合当今时代节奏的。本文通过解读一篇文章,来给大家介绍下如何才能做一篇高质量的meta分析。原文如下:Bischoff-Ferrari, HA et.al “Effect of vitamin D on falls: a meta-analysis”.…

国家心血管病中心郑昕:摘要和引言决定文章命运——临床研究论著各部分撰写要点

2018-3-29

国家心血管病中心郑昕:摘要和引言决定文章命运——临床研究论著各部分撰写要点

题目是文章的浓缩;摘要和引言是决定文章命运的两个关键。

总局发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告(2018年第48号)

2018-3-19

总局发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告(2018年第48号)

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),鼓励研究和创制新药,加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建…

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内镜微创保胆手术治疗胆囊良性疾病专家共识(2018版)

胆囊结石、胆囊良性息肉是临床常见的胆囊良性病变,近年来其发病率逐年升高。全球成年人胆囊结石总患病…

NCCN临床实践指南:免疫疗法相关毒性的管理(2018.V2)

2018年2月,美国国家综合癌症网络(NCCN)发布了免疫疗法相关毒性——免疫点检查抑制剂相关毒性的管理指…

血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂在冠心病患者中的临床应用建议(2018)

为整体提升临床医师对RAASi 在冠心病患者中的规范化使用,提高临床医师对ARB 的认识,针对ARB 用于治疗…

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