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癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(下)

2018-7-13

癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(下)

一、临床试验终点治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物,如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。1、患者的筛选用于支持上市许可的任何临床研究,所研究的人群必须…

癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(上)

2018-7-13

癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(上)

一、前言 本文摘译自2007年1月份刊出的英文综述A Clinical Development Paradigm For Cancer Vaccines and Related Biologics(J Immunother. volume 30,number 1, January 2007)。本篇内容节译自该文的起草背景和摘要部分。 2004年12月至2005年12月期间,

指南下载 指南

2018-7-13

1000份最新临床研究与统计指南,直接下载

临床研究与统计相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

2018-7-13

关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

本审评要点的制定是首次基于单品种进行,希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议。后续我们还将组织专家和申报单位共同讨论,最终形成专家共识,作为该品种的技术审评标准,请大家关注。       一、前言       贝伐珠单抗注射液(Bevacizumab)

正常值范围的估计的统计学测量

2018-7-13

正常值范围的估计的统计学测量

在医学科研中有时需要根据样本数据推论总体中个体值范围,其中最常用的是估计正常值范围。一、正常值范围的意义正常人体的解剖、生理、生化、心理等各种数据的波动范围称正常值范围,简称正常值。如成人白细胞总数的正常值为4000~10000个/mm3。以一定数量“正常人”为…

抗肿瘤免疫治疗irRC疗效评价标准详解

2018-7-10

抗肿瘤免疫治疗irRC疗效评价标准详解

2009年国际上建议并制定肿瘤免疫治疗的疗效判断新标准—免疫相关反应标准(Immune-Related Response Criteria,irRC),以弥补RECIST或改良后的WHO标准并不完全适用于抗肿瘤细胞免疫治疗的缺陷。 irRC标准与RECIST、WHO标准的比较 RECIST与WHO标准存在的不足…

RECIL 2017:淋巴瘤试验中疗效评估新标准

2018-7-10

RECIL 2017:淋巴瘤试验中疗效评估新标准

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心Anas Younes等近期代表国际工作组报告了一个代号为RECIL 2017的新标准,用以评估淋巴瘤临床试验中的疗效,旨在解决常用实体瘤疗效评价标准(RECIST)中的部分问题。(Ann Oncol. 2017年4月3日在线版)目前,标准的淋巴瘤疗效评价准则为“Lugano标准…

科普:三分钟告诉你患者报告结局(PRO)是什么

2018-6-27

科普:三分钟告诉你患者报告结局(PRO)是什么

在临床研究中,通过测评患者对自身疾病症状及其对日常生活所造成的影响所持的态度,来决定治疗方案以及作为评价疗效的工具已经越来越普遍。临床研究领域关键人物也开始认识到了PRO测评日益增长的价值。2006年2月美国FDA(Foodand Drug Administration)发布了关于PRO应用于…

中国循环杂志:国家心血管病中心张海波谈高质量临床研究:避免“完美”设计,全程跟踪管理

2018-4-29

中国循环杂志:国家心血管病中心张海波谈高质量临床研究:避免“完美”设计,全程跟踪管理

国家心血管病中心、中国牛津国际医学研究中心张海波结合自身近10年的大规模多中心临床研究的运行管理工作经验,梳理出一些很有价值的临床研究运行管理要点:

“先做单因素,有意义的做多因素”——这种思路对吗?(上)

2018-4-18

“先做单因素,有意义的做多因素”——这种思路对吗?(上)

很多人在做多因素分析的时候,往往都按这种方式:首先把所有因素挨个做个单因素分析,然后单因素分析有意义的变量,再放到多因素分析中,最后得到一个多因素分析模型。然后完事,发表文章。当然,在单因素分析的那一步,有的人用0.05作为水准,P小于0.05的变量纳入多因素…

将孕妇纳入临床试验的科学伦理考量

2018-4-10

将孕妇纳入临床试验的科学伦理考量

一、指南简介2018年4月6日,FDA发布指南草案——《将孕妇纳入临床试验的科学伦理考量行业指南》(Pregnant Women:Scientific and Ethical Considerations for Inclusion in Clinical Trials Guidance for Industry)。根据目前FDA对孕妇纳入临床试验这一问题的思考,该指…

一文搞定Meta分析

2018-4-9

一文搞定Meta分析

信息爆炸的时代,对数据的二次加工显得尤为重要。在临床科研中,meta分析则是最符合当今时代节奏的。本文通过解读一篇文章,来给大家介绍下如何才能做一篇高质量的meta分析。原文如下:Bischoff-Ferrari, HA et.al “Effect of vitamin D on falls: a meta-analysis”.…

国家心血管病中心郑昕:摘要和引言决定文章命运——临床研究论著各部分撰写要点

2018-3-29

国家心血管病中心郑昕:摘要和引言决定文章命运——临床研究论著各部分撰写要点

题目是文章的浓缩;摘要和引言是决定文章命运的两个关键。

总局发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告(2018年第48号)

2018-3-19

总局发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告(2018年第48号)

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),鼓励研究和创制新药,加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建…

收藏:机器学习27张速查表、13种算法和4种学习方法

2018-2-10

收藏:机器学习27张速查表、13种算法和4种学习方法

机器学习的算法很多。很多时候困惑人们都是,很多算法是一类算法,而有些算法又是从其他算法中延伸出来的。这里,我们从两个方面来给大家介绍,第一个方面是学习的方式,第二个方面是算法的分类。 一、4大主要学习方式 1.监督式学习 在监督式学习下,输入数据被称为…

药物临床试验的一般考虑指导原则

2018-1-10

药物临床试验的一般考虑指导原则

药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时也为…

中国临床医学真实世界研究施行规范

2017-12-26

中国临床医学真实世界研究施行规范

前言真实世界研究(real world study,RWS)是指在真实临床、社区或家庭环境下,获取多种数据, 从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究[1]。RWS包括观察性RWS和试验性RWS,并具有如下特点:相比于随机对照研究(randomized control trial,RCT),RWS的纳入人群均…

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2018 多学科建议:类风湿性关节炎患者足部问题的诊断和治疗

类风湿性关节炎患者足部问题非常普遍,对生活质量造成重大影响。本文主要针对类风湿性关节炎患者足部问…

2018 ESUR指南:子宫内膜癌MRI分期(更新)

2018年7月,欧洲泌尿生殖放射学会(ESUR)更新发布了子宫内膜癌MRI分期指南,该指南是对2009年版指南的更…

2018 ESMO临床实践指南:成人癌症患者谵妄的管理

2018年7月,欧洲肿瘤内科学会(ESMO)发布了成人癌症患者谵妄的管理指南,谵妄是一种神经认知综合征,常…

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