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临床试验失败常见原因分析

2014/1/3

临床试验失败常见原因分析

                  2011-2012年共有148项II期临床试验宣布失败(包括已上市药物新适应症的I/II期研究),其中105项报告了失败原因,55%是由于疗效不足(Efficacy),28%是由于安全性问题(Safety

FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析

2013/12/20

FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析

FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则,该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。可供医疗器械行业、临床试验实施人,机构评审委员会及FDA员工使用。FDA 在支持特定医疗器械类型相关研究…

指南下载 指南

2013/12/20

1000份最新临床研究与统计指南,直接下载

临床研究与统计相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

Nature:临床试验错误解读 是欺骗还是不懂?

2013/12/20

Nature:临床试验错误解读 是欺骗还是不懂?

Scott Harkonen 曾经一位制药经理人,也是社会精英,但是目前,他处于软禁状态,且面临着专业除名。其罪行为:歪曲科学数据。但是 Harkonen 本人却对美国最高法院反驳说他自己并没有歪曲任何数据。 前美国药物公司首席官呼吁对结果分析实施欺骗行为进行定罪。 …

临床研究中常用的业务报告表(不良反应/事件报告表等)

2013/12/20

临床研究中常用的业务报告表(不良反应/事件报告表等)

   药品不良反应/事件报告表    药品群体不良事件基本信息表    境外发生的药品不良反应/事件报告表    可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件企业汇总报告表填写说明    药品不良反应文献检索申请表(新

关于药品上市后临床研究相关规范(草案)

2013/12/20

关于药品上市后临床研究相关规范(草案)

药品审评中心承担了“十二五”重大新药创制项目--“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”。“IV期临床试验管理规范和技术规范” 是其中之一子课题。在前期大量调研和讨论工作的基础上,现形成征求意见稿。这是草案阶段,供参考:

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NCCN临床实践指南:宫颈癌(2019.V2)

2018年10月,美国国家综合癌症网络(NCCN)发布了宫颈癌指南2019年第2版,指南主要内容包括: 指南更新摘…

妊娠期阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征临床诊治专家共识(草案)

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)是妊娠期高血压、子痫前期、妊娠期糖尿病(gestational diab…

2018 欧洲共识:肌少症的定义和诊断(更新版)

2018年10月,欧洲老年肌少症工作组(EWGSOP)更新发布了肌少症的定义和诊断共识,前一版肌少症定义和诊断…

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