PLOS ONE：天花疫苗MVA的III期临床试验结果
2018-04-16 海北 MedSci原创
最近对该疫苗进行了一项随机，双盲，安慰剂对照III期临床试验，以证明三个连续制造的MVA生产批次的体液免疫原性等同性，并确认MVA的安全性和耐受性，尤其是对心脏来说。
修饰后的痘苗安卡拉（MVA）是一种活性的病毒疫苗，作为非复制性天花疫苗正在进行高级开发。最近对该疫苗进行了一项随机，双盲，安慰剂对照III期临床试验，以证明三个连续制造的MVA生产批次的体液免疫原性等同性，并确认MVA的安全性和耐受性，尤其是对心脏来说。
该试验在美国的34个地点进行。年龄在18-40岁的牛痘成年人被随机分配到四组中的一组，使用1：1：1：1随机化方案。受试者接受来自三个连续批次的两次MVA注射，或两次安慰剂注射，间隔四周。除参与疫苗处理和管理的人员外，其他人都对治疗不知情。
整个试验过程中安全性评估侧重于心脏监测。噬斑减少中和试验（PRNT）和酶联免疫吸附试验（ELISA）被用来测量痘苗特异性抗体滴度。主要免疫原性终点是在第4次试验中由PRNT测量的两次MVA接种后的几何平均滴度（GMTs）。该试验在ClinicalTrials.gov登记，编号为NCT01144637。
2013年3月至2014年5月期间，4005名受试者参加并接受至少一次MVA（n = 3003）或安慰剂（n = 1002）注射。三个MVA批次疫苗在第二次接种后两周诱导相当的抗体效价，血清转化率为99.8％（PRNT）和99.7％（ELISA）。
总体而言，接受MVA的180名（6.0％）受试者和安慰剂组的29名（2.9％）受试者报告至少有一项被认为与试验有关的未经请求的不良事件（AE）。在没有重大安全问题的情况下，接种疫苗的耐受性良好，特别是心脏评估方面。
三批疫苗中的每一批诱导的中和抗体滴度和总抗体滴度是相等的。在这个健康的试验群体中没有出现重大的安全问题，特别是在心脏安全性方面，从而证实了MVA优异的安全性和耐受性。
原始出处：
Overton ET et al. Immunogenicity and safety of three consecutive production lots of the non replicating smallpox vaccine MVA: A randomised, double blind, placebo controlled phase III trial. PLOS ONE, 2018; DOI:10.1371/journal.pone.0195897. eCollection 2018.
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