JAMA N：静脉经皮腔内血管成形术对多发性硬化的疗效
2018-02-13 杨中华 脑血管病及重症文献导读
颈内静脉或奇静脉腔内充盈缺损、压迫、或发育不全称为慢性脑脊髓静脉功能不全（chronic cerebrospinal venous insufficiency，CCSVI）。2009年，一项意大利开放标签的研究纳入了65例多发性硬化（MS）患者，他们发现MS与CCSVI有关。该研究还发现对于复发缓解MS（relapsing-remitting，RRMS）患者，静脉经皮腔内血管成形术（percuta
颈内静脉或奇静脉腔内充盈缺损、压迫、或发育不全称为慢性脑脊髓静脉功能不全（chronic cerebrospinal venous insufficiency，CCSVI）。2009年，一项意大利开放标签的研究纳入了65例多发性硬化（MS）患者，他们发现MS与CCSVI有关。该研究还发现对于复发缓解MS（relapsing-remitting，RRMS）患者，静脉经皮腔内血管成形术（percutaneous transluminal angioplasty，PTA）与1年时MSFC评分（Multiple Sclerosis Functional Composite）改善有关，与脑MRI强化病灶比例减少有关。该项初步研究吸引了意大利和全世界媒体的关注；由此促进了该项治疗的发展，甚至有人认为应该免费为患者提供该项治疗。
随后MS的CCSVI流行病学研究却取得了和意大利研究矛盾的结果。2012年，一项小型病例对照研究进一步评价了静脉PTA对MS的疗效，他们发现与基线相比患者的功能评分得到改善，作者认为需要双盲随机试验证实这个结论。
英国国家卫生与保健优化研究所（NICE）和意大利卫生部号召应该进行随机试验评价静脉PTA对MS患者CCSVI的疗效。为了响应这个号召以及缓解公众的压力，意大利Emilia Romagna区卫生福利总署资助了Brave Dreams试验，该研究结果于2018年1月发表在JAMA Neurology上，以探讨合并CCSVI的MS患者采取静脉PTA的有效性和安全性。
研究者分析了177例复发缓解的MS患者；62例不符合纳入标准，包括47例彩色多普勒筛查未发现CCVSI。该研究共纳入了115例患者，这些患者被纳入该项随机双盲、假对照、平行组试验。这些患者随机（2:1）给予静脉PTA（PTA组）或导管静脉造影术（不进行静脉血管成形术）（假对照组）。主要终点为12个月：1.复合功能指标（包括步行控制、平衡、手灵巧度、残余尿量和视敏度）；2.MRI新发复合脑部病灶指标包括无病灶患者的比例。复合脑病灶包括T1增强病灶+新发或扩大T2病灶。
在这115例复发缓解MS患者中，PTA组76例，假对照组39例；112例完成随访。未见严重不良事件。在PTA组38例（54%）血流恢复。PTA组和假对照组复合功能指标没有差异（41.7%vs 48.7%; odds ratio, 0.75; 95%CI, 0.34-1.68; P = 0.49）。在6-12个月时，PTA组和假对照组MRI复合病灶的平均数量分别为0.47（SD = 1.19）和1.27（SD = 2.65）（mean ratio, 0.37; 95%CI, 0.15-0.91; P = 0.03: adjusted P = 0.09）；在0-12个月时，分别为1.4（SD = 4.21）和1.95（SD = 3.73）（mean ratio, 0.72; 95%CI, 0.32-1.63; P = 0.45; adjusted P = 0.45）。6-12个月后随访时，PTA组和假对照组MRI无新发病灶的患者比例分别为83%和67%（OR, 2.64; 95%CI, 1.11-6.28; P = 0.03; adjusted P = 0.09）；在0-12个月时，分别为63%和49%（odds ratio, 1.80; 95%CI, 0.81-4.01; P = 0.15; adjusted P = 0.30）。
最终作者认为静脉PTA是安全的，但是无效；不推荐MS患者采用这项治疗方案。
原始出处：
Paolo Zamboni，et al.Efficacy and Safety of Extracranial Vein Angioplasty in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial.JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):35-43. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3825.
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