名家观点系列（四）：SECURE-PCI及相关研究解读与启示
2018-05-16 国际循环编辑部 国际循环
急性冠状动脉综合征（Acute Coronary Syndrome，ACS）发病急、病死率高，规范ACS诊疗对于降低死亡率和改善预后具有重要价值。国内外ACS相关指南均强调强化他汀治疗在ACS治疗中的1线地位（IA）。近日，美国心脏病学学会（American College of Cardiology，ACC）年会发布的SECURE-PCI研究表明，对于ACS-PCI人群，急性期进行常规强化他汀治
急性冠状动脉综合征（Acute Coronary Syndrome，ACS）发病急、病死率高，规范ACS诊疗对于降低死亡率和改善预后具有重要价值。国内外ACS相关指南均强调强化他汀治疗在ACS治疗中的1线地位（IA）。近日，美国心脏病学学会（American College of Cardiology，ACC）年会发布的SECURE-PCI研究表明，对于ACS-PCI人群，急性期进行常规强化他汀治疗的基础上，围术期加用负荷剂量阿托伐他汀治疗能进一步降低主要心血管事件（Major Adverse Cardiac Event，MACE），这为ACS强化他汀治疗的必要性提供了强有力的临床依据。就此我们采访了我国心血管领域的著名专家，请他们为大家详细介绍该研究的临床意义与价值。
SECURE-PCI：负荷剂量阿托伐他汀为PCI-ACS患者带来进一步获益
程晓曙南昌大学第二附属医院
主任医师、教授、博士生导师
程晓曙教授：ACC发布的SECURE-PCI研究，同时在JAMA杂志上发表，说明这个研究还是引起重视并受到关注的。值得注意的是，此研究由巴西国家卫生部发起，客观中立，没有利益冲突此前的研究，包括PROVE-IT研究、MIRACL研究和ARMYDA-ACS研究，已经证明ACS强化他汀治疗能带来临床获益。但这些研究的不足之处在于纳入患者中稳定型冠心病的数量较多，PCI患者数量相对少。SECURE-PCI研究是一项大规模研究，纳入的均是计划进行PCI的ACS患者，将其随机分成两组。1组是负荷剂量阿托伐他汀治疗组，在术前进行1次80 mg负荷剂量阿托伐他汀治疗，术后24小时再进行1次80 mg负荷剂量阿托伐他汀治疗，对照组不进行负荷治疗。之后两组都采取40 mg阿托伐他汀治疗，观察30天后MACE的情况。MACE是由全因死亡、血运再灌注、心肌梗死再发等事件的复合终点。SECURE-PCI研究的目的是观察负荷剂量阿托伐他汀治疗能否减少患者MACE的风险。研究的总体结果呈阴性，但PCI亚组分析结果显示阳性。SECURE-PCI研究的PCI亚组是个非常大的亚组，患者数占整个试验的绝大部分，治疗组和对照组进行PCI的比例分别是64.8%和64.7%。试验结果显示，与对照组相比，负荷剂量阿托伐他汀治疗能为ACS患者带来获益，可以减少相对风险达28%，特别是对ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的患者，可以进一步降低其MACE风险达46%。对于要做PCI的ACS患者，负荷剂量阿托伐他汀治疗在SECURE-PCI研究里呈阳性结果，这也是SECURE-PCI研究带给临床最重要的结论。此外，如此大剂量的阿托伐他汀治疗，治疗组与对照组在肝脏安全性和肌肉安全性上是一致的，没有统计学的差异，这是SECURE-PCI研究的另一个主要结论。
强化他汀治疗是ACS患者获益的保证
徐标 南京鼓楼医院
心脏科行政主任、主任医师、教授、博士生导师
徐标教授：SECURE-PCI研究与最初意大利人开展的相关研究有类似的地方，但后者研究样本量较小。该研究针对的都是极高危ACS患者，在患者采用PCI行血运重建前治疗组给予大剂量强化他汀（阿托伐他汀80 mg）治疗，术后选择每天40 mg阿托伐他汀治疗；对照组直接接受40 mg阿托伐他汀治疗。两组患者的治疗区别在于1组患者在术前给予了两次80 mg阿托伐他汀。结果发现，与对照组相比，PCI亚组的主要终点事件有所降低，表现为治疗组与对照组的MACE事件发生率分别为6.0%和8.2%，负荷剂量组显著降低MACE事件28%，P值有显著差异。这提示，高危ACS患者在PCI之前，要像进行负荷剂量抗血小板、抗凝治疗那样，进行负荷剂量他汀治疗，才能为患者带来获益。不管是STEMI还是NSTEMI，ACS最主要的表现还是血管壁的炎症，是在斑块炎症反应基础上的发生包括破裂、侵蚀导致血栓形成。应用大剂量他汀能够达到抗炎作用，从而降低ACS的事件。必须强调的是，他汀的抗炎作用在小剂量应用时是不具备的，只有在大剂量应用时才存在。虽然他汀的主要作用还是通过降低胆固醇来实现的，但大剂量他汀还具有抗炎作用，通过抗炎作用他汀能够减轻ACS患者过度激活的炎症反应，这可能在其降低MACE事件中发挥了1定作用。另外，从很多临床试验来看，就他汀通过降低胆固醇实现的降低主要MACE事件的作用而言，随着时间的推移治疗组与对照组的曲线分离更明显。这就意味着，治疗时间越长获益越多。我个人推荐ACS患者的他汀治疗坚持大剂量、长疗程。
SECURE-PCI为ACS强化他汀治疗再添新证
曲新凯 复旦大学附属华东医院
心内科主任、主任医师、教授、博士生导师
曲新凯教授：SECURE-PCI研究是这次ACC的热点研究项目之一。研究评估围术期进行负荷剂量阿托伐他汀治疗能否降低30天的MACE发生风险。研究将纳入的4000多例患者随机分成负荷剂量治疗组，即在PCI术前给予1次80 mg阿托伐他汀治疗，术后24小时又给了1次80 mg阿托伐他汀治疗，随后维持40 mg阿托伐他汀治疗30天；另外1组是对照组，没有术前术后的负荷剂量他汀治疗，直接进行30天的40 mg阿托伐他汀治疗。结果显示，治疗组与对照组相比，所有ACS患者并没有明显的获益。对于PCI亚组分析来看，负荷剂量组的MACE风险降低28%，尤其是NSTEMI和STEMI的患者，术后30天的亚组分析结果显示，在PCI之前进行负荷剂量阿托伐他汀治疗是非常有价值的。这个研究提示我们对于拟行PCI的ACS患者，负荷剂量阿托伐他汀治疗可能带来的临床获益更加明显，这是对临床最重要的1个启示。此外，对ACS患者进行40 mg阿托伐他汀短期治疗，即1个月之内，安全性是很高的。
SECURE-PCI研究：负荷剂量阿托伐他汀获益或与他汀降脂外作用相关
贾大林 中国医科大学附属第一医院
心血管内科副主任、主任医师、教授、博士生导师
贾大林教授：他汀带来的长期获益，其主要机制还是降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。对于ACS患者，尤其是PCI患者，由于PCI本身会对斑块形成挤压，虽然管腔扩大带来长期获益，但短期内会导致不稳定斑块的破裂和炎症的激活，因此这部分患者必须强化抗栓治疗，也就是强化药物治疗。
他汀的多效性带来的临床获益通常短期内难以达到效果，但对于ACS的患者，由于PCI时炎症反应可能非常严重，此时强化他汀治疗就能带来非常显著的获益。SECURE-PCI研究的结果也佐证了这一点。
除了降脂作用以外，他汀还有降脂作用以外的多效性包括稳定内皮功能、稳定斑块、降低炎症反应等作用，使相应的临床指标发生了变化。因此，负荷剂量他汀治疗能够给斑块非常不稳定的ACS患者带来更多临床获益。
循证研究证实：40 mg阿托伐他汀是ACS患者他汀治疗的基础
王长谦 上海市第九人民医院
副院长、主任医师、教授、博士生导师
王长谦教授：早期PROVE-IT研究发现，与中等强度或弱效他汀相比，高强度他汀治疗可显著改善ACS患者的生存预后，可使心血管终点事件的相对风险降低超过16%。当然，以上是有关长期高强度他汀与中等强度或弱效他汀的比较，也有一些研究对短期进一步强化他汀治疗与常规他汀治疗进行了比较。例如，早期样本量比较小的AMYDA研究，虽然其入选的患者数量较少，但却发现在PCI围术期临时短期加用他汀强化治疗可使心脏不良事件相对风险降低88%。MIRACL研究入选的是ACS患者，在入院后24~96小时进行强化他汀治疗与常规治疗进行了比较。结果发现，短期强化他汀治疗可使心血管事件相对风险降低16%。因此，这些大量的临床研究奠定了我们指南一致推荐的基础，对于ACS患者无论血脂水平如何，都应尽早启动他汀治疗，且推荐强效、高强度他汀治疗。SECURE-PCI研究进一步强化了我们对于ACS患者应进行强化他汀治疗的认识，强化他汀在ACS治疗中的一线地位。此外，该研究提示，强化他汀治疗应该是越早越好，越早开始，越能为患者带来明显获益；特别是在高危的、需要PCI治疗的患者中，越早治疗效果可能会越好。因此，对于需要行PCI的ACS患者而言，我们需要进行强化他汀治疗，并且40 mg阿托伐他汀治疗是基础。
40~80 mg阿托伐他汀的安全性明确
陈竹君 广东省人民医院
心内科八区主任，主任医师
陈竹君教授：对于临床治疗而言，不仅仅是ACS患者，我认为，只要有患者出现冠心病、斑块，强化他汀治疗就是可以获益的。如果要达到这种获益，强化他汀治疗必须长期坚持，同时无须担心不良反应。
关于40~80 mg的阿托伐他汀治疗，不仅要在在ACS患者中使用，临床上也应该用于稳定型心绞痛等稳定型冠心病的患者，这个剂量也是非常安全的，目前对此的临床证据非常充分。包括中国人在的亚裔使用强化他汀治疗时，安全性与欧美患者应该是一致的。
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