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“2017真实世界研究峰会”亮点一览

2017-6-30 作者:静文   来源:MedSci原创 我要评论1
Tags: 真实世界研究  
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6月29日,由生物谷举办的“2017真实世界研究峰会”在上海中星铂尔曼大酒店隆重开幕。本次会议为期两天,精彩纷呈,干货满满!

本次会议邀请了北京中医药大学基础医学院主任刘建平,北京大学循证医学中心副主任詹思延,中国疾控中心慢病中心副主任周脉耕,四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫,中山大学药物研究所教授宣建伟等专家以及有真实世界研究经验的药企、临床医生、相关临床研究机构CRO共同出席此次大会,就真实世界研究的数据来源、质量管理、统计分析方法、对中国医药产业的变革、药品营销策略及其在临床研究及医疗决策的支持等热门议题展开讨论。


会议现场

会议伊始,中山大学药物研究所宣建伟教授做了开幕致辞。随后,在“2017真实世界研究峰会”上,相关专家都做了精彩的观点分享,共同探讨真实世界研究现状及未来发展。

孙  鑫:需要客观看待和正确解读基于真实世界研究的药品评价证据

真实世界研究日益成为医疗决策领域的热词。关于如何正确评估基于真实世界研究的药品治疗证据,孙鑫主任表示,RWS并非回答药品本身是否有作用,RWS回答的是在真实医疗环境下,药品的实际效果如何,或者在不同的人群中,治疗的效果如何。新药试验证明药品有作用并不代表在真实环境下使用能起效。需要客观看待和正确解读基于真实世界研究的药品评价证据,总体原则是:RWE与eRCT目的不同,不能互相取代;对于药品上市后的开发和政策制定,应当采用合理的设计、恰当的数据来源、严格和预先设定的统计分析;数据质量是保证证据可靠的前提和关键基础;要在设计、数据质量和分析三个方面满足条件;

周脉耕:RWE在公共卫生中的应用,死亡信息可以对接众多来源数据,具有很高的利用价值

真实世界研究的数据类型可以是研究数据,如基于特定研究目的患者调查、患者注册登记研究、电子病历、以及基于真实医疗条件开展的干预性研究(如实效性随机对照试验)的数据;也可是非研究数据,如多种机构 (如医院、医保部门、民政部门、公共卫生部门)日常监测、记录、储存的各类与健康相关的数据,如医院电子病历、医保理赔数据库、公共卫生调查与公共健康监测、出生/死亡登记项目等。周脉耕教授主要讲述了死亡登记项目。他总结道:1. 死亡及其原因是疾病的最终结局,在科学研究中广泛使用死亡原因作为结局终点;2. 我国的死因监测工作尽管仍存在不少问题,但具有很高的利用价值;3. 死亡信息可以对接众多来源数据,譬如调查数据,登记数据,医院数据等,价值有待深入挖掘。

Yuri Zaretsky:药物警戒新进展与全球中国展望

南京优睿医药科技有限公司董事长优睿博士讲到,作为随机临床试验和上市后监管研究方法的融合,真实世界研究临床试验能够带来最佳的上市后研究实践,增强医疗产品市场宣传和治疗效果的综合评价。需要提供随机临床试验,上市后监管研究和真实世界研究临床试验明确定义(减少双重和混乱的术语),以建立全球通用的人类学习等级。为了制定真实世界研究临床试验的独特指导方针,将随机临床试验和上市后监管研究协调一致是必要的。提高真实世界研究临床试验中安全控制的要求,以防止人类受试者遭受潜在危害。提供有关安全报告信息,将会简化真实世界研究临床试验下的信息交流。对真实世界研究临床试验采取综合研究途径。

刘建平:基于循证证据的真实世界研究--比较效果研究

循证医学证据是指导临床实践的基石,是临床实践指南的主要证据来源。理想环境下的临床研究难以广泛开展和运用,因而提出了基于真实世界研究的的临床研究理念。而真实世界研究的结果能够成为循证医学的可靠证据,需要进行探讨和研究。中国医改的主要焦点是降低医疗费用,提高医疗效果,这就要求开展基于临床问题的大量临床研究。作为真实世界研究的代表,比较效果研究近年来受到国内外的重视和推崇。会上刘建平教授还简要介绍了比较效果研究常用的研究方法,以利于相关研究人员和临床医生参考。

刘金来:真实世界研究--方法和实践

随机对照临床试验是目前获得证据、制定诊疗策略的主要依据之一。但是,随机对照试验并不能代表临床实践中的真实情况。真实世界研究是观察性研究,通过真实世界样本来反映真实世界总体。临床试验关注效力研究,而真实世界研究则关注效果研究。真实世界研究需要使用多重倾向性评分来减少协变量在组间分布的不平衡性。近年来,真实世界研究正越来越多地应用到临床研究中,可将经验医学与循证医学结合起来。临床试验和真实世界研究是承启关系,前者的结果需要后者的进一步验证及拓展,二者综合考虑才是最佳选择。



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学习了很多很多

(来自:梅斯医学APP)

2017-7-18 13:33:16 回复

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