默沙东HIV新药Delstrigo和Pifeltro获得FDA批准上市
2018-08-31 MedSci MedSci原创
MSD的HIV药物Delstrigo和Pifeltro被FDA批准用于没有抗逆转录病毒治疗经验的成年患者。
MSD的HIV药物Delstrigo和Pifeltro被FDA批准用于没有抗逆转录病毒治疗经验的成年患者。
Delstrigo是每日服用一次的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）、拉米夫定（lamivudine， 3TC）和替诺福韦（tenofovir，TDF）组合形成固定剂量的复方制剂。Pifeltro也是一种新型的NNRTI，通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合，抑制HIV-1病毒的RNA逆转录为DNA，从而阻断HIV-1病毒的复制，批准与其他抗逆转录病毒药物联合使用。
Delstrigo的批准是基于DRIVE-AHEAD的临床研究，728名没有抗逆转录病毒治疗史的受试者被随机分组，并且每天一次接受至少一次Delstrigo或efavirenz /恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐（EFV / FTC / TDF）治疗。结果显示Delstrigo在48周内可持续抑制病毒，与EFV / FTC / TDF相比，其主要终点为非劣性（分别为84％和81％）。
Pifeltro的获批是基于DRIVE-FORWARD的临床研究，766名没有抗逆转录病毒治疗史的参与者被随机分组，并且每天一次接受至少一次Pifeltro或每日一次的地瑞那韦加利托那韦（DRV + r），与恩曲他滨（FTC）/ TDF或abacavir（ABC）/ 3TC联合使用。与基于DRV + r的方案相比，Pifeltro在48周内表现出持续的病毒抑制，达到其非劣效性的主要终点，有84％的患者的HIV-1 RNA病毒抑制<50拷贝/ mL，而DRV + r组为80％。
北卡罗来纳大学（UNC）教堂山医学院传染病科教授，UNC艾滋病临床试验部门现场负责人David Wohl博士说："艾滋病防治工作取得的显着进展，使得临床医生及其患者有机会共同确定最适合每个人的治疗方案。" Delstrigo和Pifeltro的批准"为没有接受过治疗的成年患者提供了两种治疗HIV-1的新方案。"
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