FDA 发布透皮和局部递药系统研发和质量考量指南草案
2019-11-22 不详 网络
美国 FDA 于 11 月 20 日发布了《透皮和局部递药系统 – 产品研发和质量考量》指南草案,详细给出了新药和仿制药申请中应包括的透皮和局部递药系统(transdermal or topical delivery system, TDS)的药品研发和质量信息。这份 28 页的指南草案解释了 FDA “关于产品设计和药物研发,制造过程和控制以及成品控制”的当前思想,此外还针对质量与产品性能和潜在
[2] Michael Mezher. FDA Drafts Guidance on Transdermal and Topical Drug Delivery Systems.
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很好的学习机会
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非常好的研究,学习了
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