研究设计与统计

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 研究设计与统计

医疗器械临床试验85个常见问题解答

2019-01-29 MedSci MedSci原创

医疗器械问题
关注

01、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验

01、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。02、关于医疗器械临床试验备案问题答：依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》“备案号”栏应予以注明，做到同一项目临床试验备案号统一可查。03、关于非多中心临床试验的方案一致性问题答：对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合《医

版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (2)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=369414, encodeId=7bb336941414, content=谢谢。很实用的整理！, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=88, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=fae65138319, createdName=1466eb13m46暂无昵称, createdTime=Wed Jul 10 16:35:14 CST 2019, time=2019-07-10, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1374262, encodeId=58b613e42628e, content=<a href='/topic/show?id=8671486541a' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#常见问题#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=44, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=48654, encryptionId=8671486541a, topicName=常见问题)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=5e30378, createdName=caobinglei8079, createdTime=Thu Jan 31 06:06:00 CST 2019, time=2019-01-31, status=1, ipAttribution=)]
    2019-07-10 1466eb13m46暂无昵称

    谢谢。很实用的整理！

    0

  2. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=369414, encodeId=7bb336941414, content=谢谢。很实用的整理！, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=88, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=fae65138319, createdName=1466eb13m46暂无昵称, createdTime=Wed Jul 10 16:35:14 CST 2019, time=2019-07-10, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1374262, encodeId=58b613e42628e, content=<a href='/topic/show?id=8671486541a' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#常见问题#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=44, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=48654, encryptionId=8671486541a, topicName=常见问题)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=5e30378, createdName=caobinglei8079, createdTime=Thu Jan 31 06:06:00 CST 2019, time=2019-01-31, status=1, ipAttribution=)]
    2019-01-31 caobinglei8079

    #常见问题#

    0

相关资讯

四部门联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》

日前， 科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》（以下《意见》）。《意见》指出，要本着坚持中医理论指导、坚持服务临床需要、坚持发挥企业的主体作用、坚持政府引导等基本原则，到2030年，中医医疗器械共性关键技术和核心部件的研发取得突破，研发并转化应用一批适应临床需要与市场需求的精细化、集成化、数字化、智能化产品。《意见》提出要加强

我国医疗器械标准加快与国际接轨步伐

近年来，我国医疗器械监管能力持续提升，尤其是国家推行药品医疗器械审评审批制度改革以来，在标准提升、技术指导原则规范、临床试验机构管理等各方面取得长足进步，全面提升了我国医疗器械质量。

国家药监局：将稳步推进医疗器械注册人制度试点工作

2019年1月21-22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年医疗器械监管工作，分析当前形势，部署2019年医疗器械监管重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

市场监管总局修改《药品广告审查办法》等三部规章

市场监管总局网站消息，为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神，市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《计量标准考核办法》三部规章作出修改。

无人售药铺开 药师被无视？！

无人售药铺开，药师被无视？其实真正值得可怕的是...... 1月3日，成都市药监局发布了《成都市自动售药机销售非处方药品管理规定(试行）》（以下简称《规定》）。

国家药监局：我国医疗器械标准体系持续完善

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我