FDA批准了诺华多发性硬化症药物Gilenya的仿制药
2019-12-06 不详 MedSci原创
FDA批准Sun制药、Biocon和HEC Pharm公司针对诺华的Gilenya（芬戈莫德）的首个仿制药营销申请，用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS）。
FDA批准Sun制药、Biocon和HEC Pharm公司针对诺华的Gilenya（芬戈莫德）的首个仿制药营销申请，用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS）。
FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock表示："批准安全有效的仿制药，使患者有更多的治疗选择，这仍然是FDA的优先任务。"
去年，诺华（Novartis）在美国联邦法院对大约二十家仿制药生产商提起诉讼，以期避免在美国引入Gilenya仿制药。今年6月，美国联邦法院下达临时禁令，禁止销售该仿制药，直到专利纠纷解决。
诺华制药第三季度的Gilenya销售额为8.29亿美元，去年该药的收入为33亿美元。
Gilenya是一种神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，是获批用于MS治疗的首个改善病情疗法（DMT），该药于2010年获得美国FDA批准，于2011年获欧盟批准。Gilenya在控制复发性多发性硬化疾病活动方面非常有效，该药靶向MS所导致的局灶性和弥漫性中枢神经系统（CNS）损害具有可逆的淋巴细胞再分布调节作用。
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