The Lancet Oncology：贝伐单抗有望用于治疗晚期宫颈癌
2015-01-30 MedSci MedSci原创
Bevacizumab（贝伐单抗）是重组的人源化单克隆抗体，是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药。Gynecologic Oncology Group protocol 240（GOG 240，妇科肿瘤研究组）是一项灵活的3期临床试验，旨在验证化疗联合贝伐单抗与单独给予化疗相比是否能够显著提高晚期宫颈癌患者的整体和无进展生存期，以及患者获得整体的客观肿瘤反应的比例。在本研究中，来自美国马
Bevacizumab（贝伐单抗）是重组的人源化单克隆抗体，是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药。Gynecologic Oncology Group protocol 240（GOG 240，妇科肿瘤研究组）是一项灵活的3期临床试验，旨在验证化疗联合贝伐单抗与单独给予化疗相比是否能够显著提高晚期宫颈癌患者的整体和无进展生存期，以及患者获得整体的客观肿瘤反应的比例。在本研究中，来自美国马萨诸塞州综合医院(MGH)的Penson教授的研究组对GOG 240试验中的患者报告的结果进行分析。该分析结果在线发表于2015年1月29日的The Lancet Oncology杂志上。
研究招募了18周岁以上的成人受试者，均患有IVB期或复发、顽固性宫颈癌，肿瘤直径可测，GOG评分0-1间。将所有患者基于网络平台的置换区组随机化进行随机分组（区组长度为4），按1:1:1:1的比例分为4组：顺铂（每周期第1或2天静脉注射50 mg/m2）+紫杉醇第1天静脉注射135 mg/m2 24h或175 mg/m2 3h）+贝伐单抗（第1或2天静脉注射15 mg/kg）；顺铂+紫杉醇；紫杉醇（第1天静脉注射175 mg/m2 3h）+托泊替康（第1-3天静脉注射0·75 mg/m2 30min）+贝伐单抗（第1天静脉注射15 mg/kg）；紫杉醇+托泊替康。治疗过程中对医师和患者双盲，且为开放式研究。治疗周期为21天，持续周期至发生肿瘤进展或药物毒性过强。主要评估指标为整体生存期和药物安全性；主要生存质量评估指标为Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix Trial Outcome Index（FACT-Cx TOI）的评分。在后续的分析中，受试者在治疗的第1、2、5个周期前以及第1周期开始后6、9个月，进行FACT-Cx TOI评分（FACT-GOG-神经毒性评分亚组，Brief Pain Inventory的最痛评分）分析。所有完成了基线生活质量评估以及至少1次随访评估的患者即可被用于进行生活质量结果分析。
在整个研究中，从2009年4月6日至2012年1月3日，共有452名患者参与了此次试验。其中390例完成了基线生活质量评估以及至少1次随访评估，进而进行生活质量结果分析。在以上符合条件的患者中，患者报告结果的完成度从基线的426/452（94 %）降至第1周期开始9个月后的193/307（63 %），但各组间的完成度无显著差异（p=0.78）。患者是否接受贝伐单抗治疗，其基线FACT-Cx TOI评分无显著差异（p=0.27）。与单独给予化疗的患者相比，化疗联合贝伐单抗治疗的患者FACT-Cx TOI评分平均降低了1.2分（98·75% CI −4·1 to 1·7; p=0·30）。
基于以上结果，研究人员得出结论：在治疗晚期宫颈癌时，贝伐单抗的参与能够显著提高整体以及无进展生存期，并且无明显影响生活质量。因此，对抗血管生成疗法敏感的患者若想维持生活质量，在接受治疗时可考虑以上新疗法，进而有助于恢复健康。
临床注册号： NCT00803062。
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