Circulation：亚洲大规模的匹伐他汀降脂研究（REAL-CAD研究）
2018-07-23 叶平教授 医学界心血管频道
匹伐他汀是具有降低心血管事件风险、改善冠心病患者长期预后，但未显示增加新发糖尿病风险的新型他汀类药物。《Circulation》杂志近期刊登了匹伐他汀迄今为止亚洲最大规模的降脂研究（REAL-CAD研究），共享了亚洲地区匹伐他汀疗效与安全性的新证据。
匹伐他汀是具有降低心血管事件风险、改善冠心病患者长期预后，但未显示增加新发糖尿病风险的新型他汀类药物。《Circulation》杂志近期刊登了匹伐他汀迄今为止亚洲最大规模的降脂研究（REAL-CAD研究），共享了亚洲地区匹伐他汀疗效与安全性的新证据。
据《2016中国成人血脂异常防治指南》显示，近30年来我国人群的血脂异常患病率增幅明显，2012年我国成人血脂异常总体患病率高达40.4%，且总胆固醇水平呈现逐年增高的趋势。
2002年全国营养和健康调查结果与2007-2008年全国代谢及血脂水平调查数据进行对比后发现，2002-2008年的6年间，除高甘油三酯血症外，我国民众的总胆固醇水平升高23.9%，对血脂异常的管理亟待加强。
随着动脉粥样硬化病理机制中胆固醇理论的反复验证，降胆固醇治疗在防治心血管疾病中的重要地位得到进一步巩固。整体而言，他汀类药物有着丰富的临床循证医学证据以证明其降低心血管事件、心血管死亡和总死亡率的临床获益及其良好的安全性。因此，在新版中国血脂指南中对于ASCVD防治的药物干预仍首推他汀类药物。
降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是防治ASCVD的首要干预靶标，降低LDL-C幅度是临床选择他汀类药物的主要依据。虽然流行病学数据显示我国民众的平均LDL-C水平呈现逐年增高的趋势，但与欧洲/美国人群相比仍处于低位。因此，2016年中国成人血脂异常防治指南推荐，起始应用中等强度他汀（每日他汀剂量降低LDL-C幅度在25％～50％）可满足大多数血脂异常患者的临床需求。
匹伐他汀作为国内最新上市的新型他汀类药物，中等强度2 mg剂量即可降低LDL-C达42%。2011年的一项荟萃分析显示，匹伐他汀在降低LDL-C、甘油三酯、总胆固醇方面疗效显着，并且升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）匹伐他汀作用也值得关注，具有全面调整血脂异常作用。同时，迄今的临床研究未显示匹伐他汀有增加新发糖尿病风险，可满足国民对调脂治疗强度足够和安全的需求。
新近美国心脏协会年会公布的REAL-CAD研究证实了匹伐他汀能够显着减少亚洲稳定性冠心病（CAD）患者的不良心血管事件，且无论剂量增加与否都不增加新发糖尿病风险，为匹伐他汀的疗效与安全性提供了有力的亚洲地区循证医学证据。
REAL-CAD研究：显着降低亚洲患者心血管不良事件
REAL-CAD研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、盲态试验。研究人员将稳定性CAD患者按1：1的比例随机分配至匹伐他汀1 mg/d组（n = 6528）或匹伐他汀4 mg/d组（n = 6526），所有患者均至少接受1 mg/d匹伐他汀磨合期治疗1个月。
与匹伐他汀1 mg组相比，匹伐他汀4 mg组显着降低了主要终点，相对风险低了19%（HR=0.811，95%Cl：0.69-0.95，P=0.01）。次要终点事件降低17%（全部主要终点加冠状动脉血运重建）发生率分别为7.9%和9.7%（HR=0.83，95%Cl：0.73-0.93，P=0.002）。
图注：两组匹伐他汀均显着降低主/次要复合终点事件概率。
“脂糖”双赢模式更适合中国患者
值得注意的是，REAL-CAD研究数据显示4 mg匹伐他汀较1 mg治疗未增加新发糖尿病风险（4.5％ vs. 4.3％，p = 0.76），再次验证了既往研究关于匹伐他汀不增加新发糖尿病风险的结论。
REAL-CAD研究证实，匹伐他汀能够显着减少亚洲稳定性CAD患者的不良心血管事件，且无论剂量增加与否都不增加新发糖尿病风险，为匹伐他汀治疗作为稳定性CAD患者提供了亚洲人群的证据。
小结
匹伐他汀作为新一代他汀类药物，在亚洲人群中的疗效和安全性得到了多项研究的一致证实。REAL-CAD研究提供了匹伐他汀不增加新发糖尿病的特点同样适用于亚洲患者的证据。
药代动力学研究显示，匹伐他汀有较高的生物利用度（部分特殊剂型如分散片，生物利用度将进一步提高）、活性更强，能在疗效与安全性上贴合患者需求，为国人血脂异常的治疗提供了一个可供选择的新型他汀类药物。
专家简介
叶平教授
叶平教授、主任医师、博士生导师，解放军总医院老年心血管内科主任医师，中央保健委员会会诊专家，享受国务院政府特殊津贴专家。
曾承担国家级科研课题10余项，省部级科研课题3项，第一作者或通讯作者在国内统计源期刊发表学术论着300余篇，其中80余篇SCI收录，主编专着6部。获得军队医疗成果一等奖1项，北京市科技进步二等奖等多项。
担任中国老年学学会心脑血管病专业委员会副主任委员、中华医学会心血管分会委员、北京医学会心血管分会副主任委员、《慢性病学杂志》和《中华老年多器官疾病杂志》副主编及多个医学专业杂志的常务编委或编委。
原始出处：Taguchi I1, Iimuro S2, Iwata H3, et al. High-Dose Versus Low-Dose Pitavastatin in Japanese Patients With Stable Coronary Artery Disease (REAL-CAD): A Randomized Superiority Trial. Circulation. 2018;137:1997–2009.
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