WHO 数据完整性指南:良好的数据和记录规范(最终稿)中文版
2017-04-19 谢永 风云舍
红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。 1.介绍 1.1.世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的知识。在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间相信注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整和可信的。因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人的、清晰易读的、同步产生的、原始的和准确的。通常这个被
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