FDA评估多发性硬化新药Gilenya心血管安全性
2012-05-19 陈蓉 爱唯医学网
2012年5月14日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，已评估了1例患者使用首剂多发性硬化治疗药Gilenya(芬戈莫德)后死亡的报告。该机构还评估了Gilenya临床试验和上市后的其他数据，包括死于心血管事件或死因不明患者的报告。目前，FDA还不能确定使用Gilenya是否与这些死亡有关。 &
2012年5月14日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，已评估了1例患者使用首剂多发性硬化治疗药Gilenya(芬戈莫德)后死亡的报告。该机构还评估了Gilenya临床试验和上市后的其他数据，包括死于心血管事件或死因不明患者的报告。目前，FDA还不能确定使用Gilenya是否与这些死亡有关。
然而，FDA仍然对Gilenya首次给药后的心血管效应表示关切。数据显示，尽管Gilenya降低最大心率的效应通常出现在首次给药后6 h以内，但对于部分患者而言，最大效应可能延迟至首次给药后20 h才会出现。因此，现已将已有或曾有(6个月内)特定心脏问题或卒中，或正在服用特定抗心律失常药物的患者，列为Gilenya的禁忌人群。已对Gilenya标签进行了相应修订。
FDA仍然建议，对使用Gilenya的所有患者，在首次给药后至少6 h内监测心动过缓征象。此外，还建议对所有开始接受Gilenya治疗的患者每小时测定脉搏和血压。给药前和观察期结束时应做心电图检查。应持续进行心血管监测直至所有症状缓解。
不仅如此，FDA目前还建议，对于心动过缓高危患者或可能难以耐受心动过缓的患者，应将心血管监测的时间延长至6 h以上。延长期监测应包括整晚持续心电图监测。高危患者包括：
◆在首次使用Gilenya后出现严重心动过缓的患者；
◆有特定既有疾病而可能难以耐受心动过缓的患者；
◆同时使用其他减慢心率或房室传导的药物的患者；
◆在开始使用Gilenya之前或在心血管监测期间有QT间期延长的患者；
◆同时使用其他延长QT间期和可导致尖端扭转型室性心动过速的药物的患者。
FDA将及时通报有关Gilenya心血管安全性的最新信息。
来源：Gilenya (fingolimod): Drug Safety Communication - Safety Review of a Reported Death After the First Dose
然而，FDA仍然对Gilenya首次给药后的心血管效应表示关切。数据显示，尽管Gilenya降低最大心率的效应通常出现在首次给药后6 h以内，但对于部分患者而言，最大效应可能延迟至首次给药后20 h才会出现。因此，现已将已有或曾有(6个月内)特定心脏问题或卒中，或正在服用特定抗心律失常药物的患者，列为Gilenya的禁忌人群。已对Gilenya标签进行了相应修订。
FDA仍然建议，对使用Gilenya的所有患者，在首次给药后至少6 h内监测心动过缓征象。此外，还建议对所有开始接受Gilenya治疗的患者每小时测定脉搏和血压。给药前和观察期结束时应做心电图检查。应持续进行心血管监测直至所有症状缓解。
不仅如此，FDA目前还建议，对于心动过缓高危患者或可能难以耐受心动过缓的患者，应将心血管监测的时间延长至6 h以上。延长期监测应包括整晚持续心电图监测。高危患者包括：
◆在首次使用Gilenya后出现严重心动过缓的患者；
◆有特定既有疾病而可能难以耐受心动过缓的患者；
◆同时使用其他减慢心率或房室传导的药物的患者；
◆在开始使用Gilenya之前或在心血管监测期间有QT间期延长的患者；
◆同时使用其他延长QT间期和可导致尖端扭转型室性心动过速的药物的患者。
FDA将及时通报有关Gilenya心血管安全性的最新信息。
来源：Gilenya (fingolimod): Drug Safety Communication - Safety Review of a Reported Death After the First Dose
更多阅读：
1、FDA批准更新多发性硬化症药物芬戈莫德的处方信息
2、FDA发布多发性硬化药芬戈莫德安全通告
3、EMA对芬戈莫德展开审查
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