EMA接受Idefirix治疗急性髓性白血病和Xospata用于肾移植的上市授权申请
2019-03-04 不详 MedSci原创
欧洲药品管理局（EMA）已接受Hansa的Idefirix（imlifidase）和Astellas的Xospata（gilteritinib）的上市授权申请。 Xospata被批准用于治疗患有复发或难治性FLT3突变的急性髓性白血病（AML）的成人患者，而Idefirix则被批准用于应对高度敏感的肾移植患者体内的免疫反应。
欧洲药品管理局（EMA）已接受Hansa公司的Idefirix（imlifidase）和Astellas公司的Xospata（gilteritinib）的上市授权申请。
接受Idefirix之后，Hansa于2019年2月5日提交了营销授权申请（MAA），标志着欧盟（EU）药物监管审查程序的开始，Xospata的申请是基于来自III期ADMIRAL试验：研究用于治疗成人FLT3突变的复发或难治性AML患者。
Hansa公司首席执行官表示："MAA申请代表了Hansa的一个重要里程碑，因为它是我们的第一个上市许可监管申请，也是为等待肾脏移植的高度敏感患者提供Idefirix的重要一步。这些患者具有显着的未满足的医疗需求，经常在长期透析治疗中处于衰弱的疾病状态。"
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