展望2020：抗体药物
2020-01-01 生物制品圈 生物制品圈
感染或疾病的预防和治疗剂的开发是一个缓慢、昂贵的过程，需要在广泛的领域拥有丰富的知识和专长，包括相关的生物途径、药物分子的产生和表征、制造、临床研究和监管事务。据2020年美国或欧盟的首次批准药物来看,形成了将重点放在新型单克隆抗体的首次转变，以此作为创新和成功的衡量标准。截稿为止，美国或欧盟共批准了包括2019年12月获批的enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)6种新型
感染或疾病的预防和治疗剂的开发是一个缓慢、昂贵的过程，需要在广泛的领域拥有丰富的知识和专长，包括相关的生物途径、药物分子的产生和表征、制造、临床研究和监管事务。据2020年美国或欧盟的首次批准药物来看,形成了将重点放在新型单克隆抗体的首次转变，以此作为创新和成功的衡量标准。截稿为止，美国或欧盟共批准了包括2019年12月获批的enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)6种新型抗体治疗剂，并批准了13种新型抗体治疗剂上市，79种新抗体正在后期临床研究中接受评估。在79种抗体中，39种正在接受非癌症适应症晚期研究的评估，其中2种(ublituximab，pamrevlumab)也在癌症适应症晚期研究中。开发这39种药物中的7种(tanezumab、aducanumab、evinacumab、etrolizumab、sutimlimab、anifrolumab和teplizumab)的公司表示，它们可能于2020年在美国或欧盟提交营销申请。在晚期研究的79种抗体中，有40种正在接受癌症治疗评估，其中可能有9种(belantamab mafodotin、oportuzumab monatox、margetuximab、dostarlimab、spartalizumab、131I-omburtamab、loncastuximab tesirine、balstilimab和zalifrelimab)可能在2019年底或2020年进入监管审查。总的来说，生物制药行业的抗体治疗临床管道是健全的，应该在未来为患者提供持续的创新产品。
欧盟或美国处于监管审查中抗体药物
截止发稿为止，2019年首次批准的相对较少是异常的，并且可能是由于2018年末和2019年初期间申请提交的比率暂时下降。首次批准的数目2020年授予的批准可能会超过2010年的批准。根据目前在美国或欧盟进行监管审查的抗体治疗剂的数量，我们预计至少有13种产品将在2020年获得首批批准。与2010年相比，目前处于后期研究中的抗体治疗药物的数量增加了两倍多，至79种。
如表二所示，其中有13种抗体新药将在2019年末或者2020年上市。
2020年晚期临床阶段的抗体分析和展望
如表三所示，正在晚期癌症研究中对40种抗体治疗剂进行评估。主要是以实体瘤和细胞癌为适应症，包括33个针对于免疫靶点的抗体和9个抗体偶联药物抗体；双特异性抗体有5种。
其中免疫调节检查点抗体中针对以PD-1的有Dostarlimab (TSR-042)；Spartalizumab(PDR001)；AK105；Camrelizumab；HLX10；Tislelizumab (BGB-A317)，针对PD-L1的抗体有TQB2450, CBT-502；CS1001；Envafolimab (KN035)；针对CTLA4的Tremelimumab，以及针对其它靶点药物共22种已进入第三阶段的临床研究中，有望在2020年获批。
ADC药物中有9种中有5种分别是anti-CD137的Utomilumab；anti-CTLA4的Tremelimumab；针对于Fibronectin extra-domain B的Daromun；anti-CD3的Tebentafusp；anti-HER2的[vic-]trastuzumabduocarmazine都处于第三阶段评估中，有望于2020年上市。其它4种还处在第二阶段关键期内，预计在2020年以后获得审批。
如图四所示，有39种抗体治疗剂正在非癌症适应症的后期研究中进行评估，其中2种（ublituximab，pamrevlumab）也在癌症适应症的后期研究中。
展望未来
尽管偶尔会出现倒退，但我们的数据表明，在2020年代，商业临床管道将产生大量新的抗体治疗产品。有趣的是，目前的数据表明，使用关键/注册阶段2研究的趋势刚刚兴起，这可能会缩短某些产品的临床研究周期，从而加快批准率。从短期来看，根据截至2019年12月已经接受监管审查的抗体疗法的数量，2020年的首次批准可能会创下新记录。我们预计，目前处于后期研究阶段的超过15种抗体疗法的营销应用将于2020年底提交，因此新产品的持续流动将于2021年到达患者手中。然而，我们预计后期研究中抗体治疗的数量不会大幅减少，因为我们目前正在早期研究中跟踪至少15种抗体，这些抗体可能很快会过渡到后期研究。请敬请期待我们对最新抗体药物数据的跟踪结果。本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
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