Bayer/Orion的非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide治疗前列腺癌获得FDA优先审查
2019-05-01 不详 MedSci原创
美国食品和药物管理局(FDA)已接受新的药物申请审查,并给予darolutamide优先审查。
该决定对于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者来说是个好消息,该优先审查是基于nmCRPC男性中III期ARAMIS试验的数据。除了该临床试验外,还在转移性激素敏感性前列腺癌(ARASENS)的III期研究中研究了darolutamide。
拜耳最近向日本的欧洲药品管理局和厚生劳动省(MHLW)提交了申请,并且正在与其他卫生局就提交的申请进行讨论。
Orion研发副总裁Christer Nordstedt说:"Darolutamide在nmCRPC患者中非常有效,并且与安慰剂相比没有副作用。通过NDA优先审查指定,我们尽可能快地向患者提供darolutamide。"
Darolutamide是一种在研的非甾体雄激素受体拮抗剂,具有独特的化学结构,可与受体高亲和力结合,抑制前列腺癌细胞的生长。
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