Lancet Neurology：特发性正常颅压脑积水腰池腹腔分流手术：一个开放标记的随机试验
2015-04-30 MedSci MedSci原创
背景腰池腹腔分流手术可以潜在减缓正常颅压脑积水症状，但手术利益并未在随机试验中验证。本试验目的是确定腰池腹腔分流手术安全性和有效性。方法开放标记随机腰池腹腔分流手术（SINPHONI-2）选择符合条件的特发性正常颅压脑积水患者（60-85岁），这些病人脑室扩大、凸起紧密、MRI检测内侧蛛网膜下腔的空间，从日本神经学和神经外科中心招募。登记的病人按1:1比例随机分配，随机码由试验统计员制作，每个中心
背景
腰池腹腔分流手术可以潜在减缓正常颅压脑积水症状，但手术利益并未在随机试验中验证。本试验目的是确定腰池腹腔分流手术安全性和有效性。
方法
开放标记随机腰池腹腔分流手术（SINPHONI-2）选择符合条件的特发性正常颅压脑积水患者（60-85岁），这些病人脑室扩大、凸起紧密、MRI检测内侧蛛网膜下腔的空间，从日本神经学和神经外科中心招募。登记的病人按1:1比例随机分配，随机码由试验统计员制作，每个中心内使用置换分块设计（使用块尺寸为4或6），随机化后1个月内接受腰池腹腔分流手术，或手术延期3个月。病人和评估人均知晓治疗分配。初级终点是得到有利结果，界定是随机化3个月时在改良Rankin量表（mRS）上有一点或更多改善，治疗意向分析。主要的二级终点是手术12个月后有相同结果。本试验在大学医院的医疗信息网络临床试验注册中心（UMIN-CTR）登记注册，注册号为UMIN000002730。
发现
在2010年3月1日到2011年10月19日间，93名特发正常颅压脑积水病人登记并随机分配到立即治疗组（n=49）或延期治疗组（n=44）。3个月时mRS量表显示立即治疗组比延期治疗组有更多病人有一点或更多改善：立即治疗组49个病人中是32个（65%），延期治疗组44个病人中是2个（5%），（差异61%[95% CI 42-68]; p<0•0001）。12个月时mRS量表显示两组中手术后改善的病人数量相似：立即治疗组45个病人中是30个（67%），延期治疗组38个病人中是22个（58%），（差异9% [95% CI −14 to 31]; p=0•496）。在3个月后续随机化过程中两组病人有严重不良事件比例相差不大（立即治疗组7/46[15%]，延期治疗组1/42[2%];p=0•060）。手术后12个月内，87个病人中有19位（22%）有严重不良事件，其中最多是脑梗塞（6个病人[7%]）。
解释
结果表明腰池腹腔分流手术可能对特发正常颅压脑积水病人有利，并且如果这些发现被更大型研究验证，那么将成为这类病人的一线治疗选择。
原始出处：
Dr Hiroaki Kazui, MDcorrespondenceemail, Masakazu Miyajima, MD, Etsuro Mori, MD, Masatsune Ishikawa, MD, for the SINPHONI-2 Investigators. Lumboperitoneal shunt surgery for idiopathic normal pressure hydrocephalus (SINPHONI-2): an open-label randomised trial.Lancet, April 28, 2015.DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(15)00046-0
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