JCO：PROSTVAC在转移性去势抵抗性前列腺癌中的III期试验
2019-03-02 海北 MedSci原创
PROSTVAC是一种基于病毒载体的免疫疗法，在II期研究中，与安慰剂相比，接受治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的中位总生存期（OS）延长了8.5个月。
PROSTVAC是一种基于病毒载体的免疫疗法，在II期研究中，与安慰剂相比，接受治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的中位总生存期（OS）延长了8.5个月。最近一项III期研究进一步调查了这些发现。
在该研究中，按前列腺特异性抗原（小于50 ng / mL v 50 ng / mL或更高）和乳酸脱氢酶（小于200 v 200 U / L或更高）分层，患者被随机分配到PROSTVAC（Arm V; n = 432），PROSTVAC加粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子（Arm VG; n = 432），或安慰剂（Arm P; n = 433）组。
该研究的主要终点是OS。次要终点是在6个月时无事件的患者存活（AWE） - 即放射学进展，疼痛进展，化疗开始或死亡 - 和安全性。
研究设计是PROSTVAC（Arm V或Arm VG）与Arm P的优势试验。计划进行三项中期分析。
在第三次中期分析中，满足了无效的标准，并尽早停止了试验。积极治疗均未对中位OS产生影响（第V组，34.4个月;风险比，1.01; 95％CI，0.84至1.20; P = .47; Arm VG，33.2个月;风险比，1.02; 95％CI，0.86至1.22; P = .59;手臂P，34.3个月）。同样，6个月的AWE相似（Arm V，29.4％;优势比，0.96; 95％CI，0.71-1.29; Arm VG，28.0％;优势比，0.89; 95％CI，0.66-1.20;安慰剂，30.3 ％）。
治疗组和安慰剂组的不良事件相似，最常见的是注射部位反应（62％至72％）和疲劳（21％至24％）。心律失常是最常见的心脏相关事件（1.4％至3.5％）。没有心肌炎或心包炎的报告。所有患者中发生严重的治疗相关事件的比例不到1％。
因此，尽管PROSTVAC安全且耐受性良好，但它对转移性去势抵抗性前列腺癌的OS或AWE没有影响。目前正在临床试验中探索联合疗法。
原始出处：
Gulley JL et al. Phase III Trial of PROSTVAC in Asymptomatic or Minimally Symptomatic Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. JCO, 2019; doi: 10.1200/JCO.18.02031.
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