中国本土原研抗丙肝创新药戈诺卫获批上市

歌礼今日（6月13日）宣布，公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®（达诺瑞韦，ASC08）获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫®是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。

戈诺卫®是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，在中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达97%；戈诺卫®在中国台湾、欧美、泰国、韩国等国家和地区完成了多个临床试验。

数据显示，在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。体外研究显示，戈诺卫®对基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表现出强效活性。

国家重大新药创制科技专项技术总师说：“非常高兴中国首个本土原研丙肝创新药戈诺卫®获批上市。这是国家重大新药创制科技专项的一项重大成果，表明了中国医药企业创新能力正在不断加强，并在重大疾病防治领域取得突破。期待歌礼能在中国丙肝防控事业中做出独特、重大的贡献。”

北京大学人民医院肝病研究所所长、中华医学会肝病学分会前任主任委员、戈诺卫®临床试验主要研究者魏来教授说：“戈诺卫®在临床试验中表现出了优秀的有效性和安全性。治愈丙肝的中国力量，加油！”

“戈诺卫®的成功上市，实现了歌礼为中国患者提供可负担的创新药物的承诺。”歌礼创始人、董事长、总裁吴劲梓博士说，“这是中国政府努力提升本土企业自主创新能力，加快创新药物审评审批，改善新药创制生态环境的重大成果之一。”

除已获批的戈诺卫®外，歌礼开发的另一个抗丙肝1类创新药拉维达韦（新一代全基因型NS5A抑制剂）也已完成II / III期临床研究，拉维达韦联合戈诺卫®组成的首个中国原研全口服无干扰素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12。歌礼计划于2018年第三季度递交新药上市申请。

梅斯医学评：

国内创新药风起云涌，不仅仅是肿瘤领域（从靶向药物，抗血管新生药物，到肿瘤免疫治疗类药物，CAR-T类），到丙肝、流感、艾滋等感染领域，接下来心血管、神经科、呼吸、消化等各领域都会不断有国产新药的突破。

但是，我们也注意到国内新药在营销体系方面不健全，缺少全面的学术化营销体系，包括市场定价策略、医学策略、市场策略、市场准入体系、系统性多渠道学术营销系统，因此，可能会导致不少创新药物较难进入重磅行列。国内比较成功的如拉帕替尼，主要借助于恒瑞的强大的营销体系和医学体系。此前的益赛普，几经折腾，最终还是借医保力量遍地开花。而先声的恩度、贝达的凯美纳、微芯的西达本胺等，虽然也取得一定的业绩，但是离预期仍然有一定的距离，如果有更好的学术体系的话，其规模可能有翻倍地成长。

创新药大部分都很难借助医保发展市场，因此，学术是唯一可以借助的通道。梅斯医学愿与中国创新药企业一道发展，把更好的药物快速应用于患者，让患者有更多的获益。