透皮避孕贴片Twirla：已向FDA提交新药申请（NDA）
2019-05-18 不详 网络
Agile是一家女性医疗保健公司，近日宣布已向美国食品和药品监督管理局（FDA）重新提交了其主要产品候选药物Twirla®的NDA。Twirla是一种研究性联合低剂量激素的避孕贴片（AG200-15）。
Agile是一家女性医疗保健公司，近日宣布已向美国食品和药品监督管理局（FDA）重新提交了其主要产品候选药物Twirla®的NDA。Twirla是一种研究性联合低剂量激素的避孕贴片（AG200-15）。这份重新提交的NDA是为了回应FDA于2017年12月给出的完整回应函（CRL），其中发现Twirla制造过程的附着力测试方法存在缺陷，同时Twirla的体内粘附特性不符合要求。
Agile董事长兼首席执行官Altomari表示：“我们已按计划重新提交了针对Twirla的NDA，并期待在审核过程中与FDA合作。我们相信，透皮避孕贴片Twirla将扩大现有女性可用的避孕方案。我们希望FDA在大约30天内对我们的提交作出完整回应”。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1641828#axzz5oGRffgvY
本文系梅斯医学（MedSci）原创编译整理，转载需授权!
版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#贴片#
40
#新药申请#
42
#NDA#
31
#Twirla#
0