Lancet oncol：曲妥单抗、帕妥珠单抗、帕博西尼和氟维司群联合治疗HER2阳性、ER阳性的乳腺癌患者的效果和安全性。
2018-01-09 MedSci MedSci原创
在新辅助疗法中，HER2阻滞剂联合芳香化酶抑制剂，应用于HER2阳性和雌激素受体（ER）阳性的乳腺癌患者，可使21%的患者获得病理性完全缓解。HER2和ER信号在RB1上的收敛表明，针对这些靶点的联合药物干预可能具有协同作用。为检测次推测，研究人员同时用帕博西尼阻断RB1、氟维司群阻断ER、曲妥单抗和帕妥珠单抗阻断HER2，来治疗HER2阳性、ER阳性的乳腺癌患者。NA-PHER2试验是在意大利的
在新辅助疗法中，HER2阻滞剂联合芳香化酶抑制剂，应用于HER2阳性和雌激素受体（ER）阳性的乳腺癌患者，可使21%的患者获得病理性完全缓解。HER2和ER信号在RB1上的收敛表明，针对这些靶点的联合药物干预可能具有协同作用。为检测次推测，研究人员同时用帕博西尼阻断RB1、氟维司群阻断ER、曲妥单抗和帕妥珠单抗阻断HER2，来治疗HER2阳性、ER阳性的乳腺癌患者。
NA-PHER2试验是在意大利的七个地点开展的多队列、非盲、探索性的2期研究。第一队列的招募要求：既往未进行过治疗的、组织学确诊的、单侧的、侵袭性的、HER2阳性、ER阳性的乳腺癌患者，并且适用新辅助治疗。治疗方案：曲妥单抗（负荷剂量8mg/kg，随后7mg/kg）、帕妥珠单抗（第1疗程，负荷剂量840mg，随后420mg）静滴 3周一疗程 持续6个疗程；联合口服帕博西尼（125mg/日，持续21天，4周一疗程）和氟维司群（500mg）静滴 每4周一次 持续5个疗程。主要评估指标：治疗2周和手术时（治疗16周后）Ki67表达量的变化（与基线相比）和基线到手术凋亡的变化。次要评估指标是临床客观环境和病理上完全缓解。
2015年5月20日-2016年2月8日，共招募36位患者，其中1位患者被排除，5位患者在回顾分析时发现为HER2阴性。因此，最终有35位患者被纳入安全分析，20位患者进行主要和次要评估。基线、治疗2周和手术时，Ki67表达的几何均数分别是31.9（SD 15.7）、4.3（15.0；n=25，p<0.0001）和12.1（20.0；n=22，p=0.013）。基线和手术时凋亡的几何均数分别是1.2（SD 0.3）、0.4（0.4；p=0.019）。30位患者中有29位在手术前即获得临床客观缓解（97%；95% CI 83-100）。手术时，有8位（27%；95% CI 12-46）患者乳腺和腋窝淋巴结均获得病理性完全缓解。主要常见3级不良反应事件是中性粒细胞减少（10例[29%]）、腹泻（5例[14%]）和口腔炎、丙氨酸转氨酶升高和超敏反应（各1例[3%]）。无4级及以上不良反应事件和死亡。
曲妥单抗、帕妥珠单抗、帕博西尼和氟维司群的联合方案在治疗2周和手术时对Ki67的表达情况有显着效应。针对HER2阳性和ER阳性的乳腺癌患者，三重靶向ER、HER2和RB1可能会是一种有效的化疗方案。
原始出处：
Luca Gianni，et al.Neoadjuvant treatment with trastuzumab and pertuzumab plus palbociclib and fulvestrant in HER2-positive， ER-positive breast cancer (NA-PHER2)： an exploratory， open-label， phase 2 study.The Lancet Oncology. January 08，2018. http：//dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30001-9
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