Lancet oncol：瑞博悉尼联合内分泌疗法治疗绝经后的HR阳性的、HER2阴性的晚期乳腺癌患者可获得良好疗效
2018-05-25 MedSci MedSci原创
在MONALEESA-2试验中，ribociclib（瑞博悉尼）联合letrozole（来曲唑），相比单用来曲唑，作为绝经后的激素受体（HR）阳性、HER2阴性、晚期乳腺癌患者的一线疗法，可延长患者的无进展存活期。MONALEESA-7试验，对瑞博悉尼联合内分泌疗法用于绝经后的HR阳性的晚期乳腺癌患者的疗效和安全性进行评估。MONALEESA-7试验，是在30个国家的188个城市开展的3期随机化、
在MONALEESA-2试验中，ribociclib（瑞博悉尼）联合letrozole（来曲唑），相比单用来曲唑，作为绝经后的激素受体（HR）阳性、HER2阴性、晚期乳腺癌患者的一线疗法，可延长患者的无进展存活期。MONALEESA-7试验，对瑞博悉尼联合内分泌疗法用于绝经后的HR阳性的晚期乳腺癌患者的疗效和安全性进行评估。
MONALEESA-7试验，是在30个国家的188个城市开展的3期随机化、双盲的安慰剂为对照的临床试验。招募18-59岁的组织学或细胞学确诊的HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，且要求ECOG表现评分0或1分、存在可检测病灶或至少有一处溶解性骨病灶，而且既往未进行过细胞周期依赖性激酶4/6抑制剂治疗。在辅助或新辅助治疗缓解下，允许内分泌治疗和化疗作为晚期疾病的一种化疗方案。患者按1：1被随机分至实验组（瑞博悉尼 600mg/日 口服）或对照组（安慰剂+它莫西芬[20mg/日]或非甾体类芳香化酶抑制剂[来曲唑 2.5mg或阿那曲唑 1mg，均口服 1/日），所有患者加用戈舍瑞林
（3.6mg 皮下注射 每疗程[28天]的第1天）。主要评估指标：无进展存活期。
2014年12月17日-2016年8月1日，共招募672位患者，被随机分至实验组（335位）和对照组（337位）。实验组中位无进展存活期是23.8个月（95% CI 19.2-未达到），而对照组是13.0个月（11.0-16.4；风险比 0.55，95% CI 0.44-0.69；p<0.0001）。两组中超过10%的3或4级副反应是中性粒细胞减少（实验组 61%[203/335] vs 对照组 4%[12/337]）和白细胞减少（14% vs 1%）。实验组和对照组分别发生60例（18%）和39例（12%）重度副反应，其中分别有15例（4%）和6例（2%）与治疗相关。实验组335位患者中有12位（4%）、对照组337位患者中有10位（3%）因副反应终止治疗。无治疗相关死亡。治疗期间或治疗后30天内发生11例死亡（实验组 5例[1%]、对照组6位[2%]），大多是由于乳腺癌进展（3例[1%]、6例[2%]）。实验组的另外2例，1例死于颅内出血、1例死于已有伤口出血。
瑞博悉尼联合内分泌治疗，对比安慰剂联合内分泌治疗，可延长绝经后的HR阳性的、HER2阴性的晚期乳腺癌患者的无进展存活期，而且耐受性可接受。该联合方案或许可作为该患者人群的新的一线治疗方案选择。
原始出处：
Debu Tripathy， et al.Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive， advanced breast cancer (MONALEESA-7)： a randomised phase 3 trial. The Lancet Oncology. May 24，2018.https：//doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30292-4
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