药械

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械

NMPA临床试验技术指导原则汇总

2018-11-07 MedSci MedSci原创

临床试验技术指导原则
关注

总的官方查询链接：点击查询总体原则：临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号） (2017-01-20)<a href="http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/154780.

总的官方查询链接：点击查询


总体原则：



分疾病或药物类别原则


版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (3)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=367360, encodeId=bc8e36e360ad, content=全面, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=73, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=82c03058764, createdName=1160914320, createdTime=Thu Jun 06 11:01:05 CST 2019, time=2019-06-06, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1515178, encodeId=bdb915151e834, content=<a href='/topic/show?id=ff10548e973' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#技术指导原则#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=20, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=54879, encryptionId=ff10548e973, topicName=技术指导原则)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=3ba310728503, createdName=12498a1cm70暂无昵称, createdTime=Fri Nov 09 03:11:00 CST 2018, time=2018-11-09, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=351861, encodeId=dec035186116, content=汇总好, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=64, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=c4a5105539, createdName=lovetcm, createdTime=Wed Nov 07 19:11:46 CST 2018, time=2018-11-07, status=1, ipAttribution=)]
    2019-06-06 1160914320

    全面

    0

  2. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=367360, encodeId=bc8e36e360ad, content=全面, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=73, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=82c03058764, createdName=1160914320, createdTime=Thu Jun 06 11:01:05 CST 2019, time=2019-06-06, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1515178, encodeId=bdb915151e834, content=<a href='/topic/show?id=ff10548e973' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#技术指导原则#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=20, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=54879, encryptionId=ff10548e973, topicName=技术指导原则)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=3ba310728503, createdName=12498a1cm70暂无昵称, createdTime=Fri Nov 09 03:11:00 CST 2018, time=2018-11-09, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=351861, encodeId=dec035186116, content=汇总好, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=64, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=c4a5105539, createdName=lovetcm, createdTime=Wed Nov 07 19:11:46 CST 2018, time=2018-11-07, status=1, ipAttribution=)]
    2018-11-09 12498a1cm70暂无昵称

    #技术指导原则#

    0

  3. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=367360, encodeId=bc8e36e360ad, content=全面, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=73, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=82c03058764, createdName=1160914320, createdTime=Thu Jun 06 11:01:05 CST 2019, time=2019-06-06, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1515178, encodeId=bdb915151e834, content=<a href='/topic/show?id=ff10548e973' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#技术指导原则#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=20, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=54879, encryptionId=ff10548e973, topicName=技术指导原则)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=3ba310728503, createdName=12498a1cm70暂无昵称, createdTime=Fri Nov 09 03:11:00 CST 2018, time=2018-11-09, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=351861, encodeId=dec035186116, content=汇总好, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=64, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=c4a5105539, createdName=lovetcm, createdTime=Wed Nov 07 19:11:46 CST 2018, time=2018-11-07, status=1, ipAttribution=)]
    2018-11-07 lovetcm

    汇总好

    0

相关资讯

Ann Rheum Dis：卡那奴单抗对全身型幼年特发性关节炎和活动性全身特征患者的疗效

卡那奴单抗的治疗反应持续存在，并与糖皮质激素的明显减量或停药相关，治疗留滞率相对较低。

临床试验中的期中分析相关统计要求

中期分析中一个最重要的统计问题，就是所谓的“Multiple Looks”的问题，其实Multiple Looks也是多重性问题之一。

FDA：多数抗肿瘤临床试验中可不设安慰剂对照组

2018年8月，美国FDA药审中心CDER(Center for Drug Evaluation and Research)发布了关于血液系统恶性肿瘤和肿瘤疾病的临床双盲试验和安慰剂使用指南。FDA建议，在设计抗肿瘤随机、双盲临床试验时，仅在特定情况下，才需使用安慰剂对照。这一草案的颁布是基于在临床试验中使用安慰剂治疗肿瘤疾病，可能面对实际操作和伦理上的问题的考量。一、安慰剂广义的安慰剂不仅包括无

2天不睡拿2千，医院是这么解释的

最近，一则来自浙大一院精神卫生中心的睡眠项目招募实验者文章走红。被试者参与该项目，一天不睡觉可获得1100元，两天不睡觉可获得2000元。招募信息发出后，不到一天就收到了上千条报名信息。最后，工作人员从报名的前100人中选出66人参与实验。目前，该实验正在进行中，工作人员称，希望通过此实验探索物理干预治疗技术对睡眠缺乏状态的改善作用，为更多失眠症患者提供更多更好的治疗方法。熬夜48小时可获2

NMPA：抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则（2018年第39号）

一、概述 治疗抑郁症（Major Depressive Disorder，MDD）的药物（以下简称抗抑郁药）是全球药物研发的热点领域之一。在我国，抗抑郁药研发方兴未艾，但在临床试验设计和实施中存在诸多问题。为更好地鼓励我国抗抑郁药的创新研发，提高新药研发的质量和效率，特制订本指导原则。 本指导原则主要适用于在我国研发的抗抑郁创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申

多中心临床试验中心效应的统计分析

多中心临床试验可以在较短的时间内招募到足够的病例数，同时，来自多个中心的病例比来自单中心的病例有更好的代表性，从而使得结论的外推性更可靠。但时，由于各中心的试验条件未必完全相同，同一中心数据具有相似性，而不同中心则会存在异质性，这种现象称为“中心效应（center effect）”。中心效应往往不可避免，特别是当主要疗效评价指标出现中心效应时，如果统计处理不当，所得结论将会产生偏性。 对