关于2019医保谈判：一名医药人的五点心声
2019-12-04 佚名 E药经理人（ID：eyjlr2013）
2019年11月28日，恰逢西方的感恩节，2019年国家医保谈判目录正式对外公布。
2019年11月28日，恰逢西方的感恩节，2019年国家医保谈判目录正式对外公布。
根据官方数据，此次新增谈判品种119个，加上2017年续谈31个品种，合计150个品种。最终谈判成功97个，全部纳入目录乙类范围。其中119个新增药品中，70个谈判成功，价格平均降幅60.7%；31个续谈品种里，27个成功，平均降幅26.4%。总体谈判成功率达64.7%。更重要的是12个“国产”“重大”“创新药品”谈成8个。
对比前3轮谈判，此轮国家药品谈判，其影响力度不论从覆盖品种、降价幅度还是谈判成功率都是史无前例。2016年国家卫健委主导3个品种谈判降幅50%左右，2017年36个品种平均降幅44%，2018年17个抗癌药品平均降幅56.7%。此轮谈判平均降幅达60.7%，凸显国家医保局再次加足降价马力。
毫无疑问，国家医保局已经加快全方位布局，并发挥其超级医保战略购买者的作用，谈判降价将是创新药进入国家医保目录的唯一途径。从国际实践来看，在以政府为主导的社会医疗保险体制（Single Payer System），如多数欧洲国家，也基本采用政府药品谈判的模式。美国以Trump领导的本届联邦政府，在2016年面对药品费用不断上涨的趋势，也在考虑取消于2003年规定的联邦政府不能参与与药企直接谈判价格的规定 （MedicareModernization Act of 2003）。
早在谈判前期（8月底），国家医保局在与企业沟通会上就提出，由于此次谈判品种多，国家医保基金压力大，因此不保证成功率。从本轮谈判结果来看，近40%药品没有谈成。
对于这些药品，由于前期没有公布完整的参加谈判药品的名单，目前还没有公开信息。除了企业各自原因，无法降价接受医保意愿价应该是最主要原因。这几天关于谈判药品的降幅和价格，各类医药媒体的描述语言生动形象，有的是“拦腰斩，有的“砍到小腿，脚脖儿”，“白菜价”“全球创最新低”“平民价”等。其中最能体现医保谈判工作富有成效的降幅是：丙肝药品平均降幅85%，肿瘤、糖尿病等平均降幅65%，97个谈判成功药品的平均降幅60.7%。据部分媒体消息，本轮谈判降价幅度对绝大数企业而言都是一个艰难的决策！感觉国家谈判类似学生参加入学考试，如果只有60%的学生及格，其他都不及格被淘汰，随之问题是：是否考试标准定得太苛刻，或总体学生水平太低？
围绕着4次谈判积累的经验，和今后逐步完善药品谈判制度，结合国际经验，本文分享5点初步感想，包括不同观点。
第一关于医保兼顾可及性和创新平衡
多年来让世界各国政府在制订药品价格政策时左右为难的，是如何兼顾可及性和医药创新之间的平衡。
合理价格应该是确保提高患者可及性，支持行业持续创新，和兼顾医保基金的安全的基础上多赢的平衡。多数国家医保经验证明，凡是价格控制严格的国家，企业开展药品研发的驱动力和创新性会大大受到影响，这是一个不可绕过的Tradeoff。
以美国、德国和日本药品政策发展历史为例，三者是对全球自主研发创新药贡献率最大的国家，其药品研发的快速发展和政府一系列以研发为导向的政策措施密不可分。例如美国，其价格政策允许企业自主定价，鼓励创新药企实现合理定价和合理回报，并且在早期阶段，限制联邦政府直接与药企对政府医保药品进行价格谈判。日本和德国则通过对创新药给予更优惠的加价政策，并鼓励本土创新，多个日本和德国国产药企才得以成为世界医药巨头（如武田，拜耳和默克等）。根据美国官方历史数据 （USITC），1975-1994期间，美国对全球新药的贡献度为45%，德国和日本也在15%-20%之间。1999年， 其中80%的全球药品销售主要来自美国研发的15个新药。
而反观大部分欧洲国家，相对国家政府主导的全民医疗保险制度，由于强大的政府谈判能力和降价力度，这些国家对全球新药贡献度和本国医药研发发展远远低于美国、日本等医药创新大国。
回顾以上信息，仅仅想表达由于各国不同的价格管理和政策导向，企业创新和医药行业发展的反应是完全不同的，在这个问题上，没有完全的对和错，而是取决于每个政府在不同阶段面对的挑战。
对我国而言，在解决患者可及性和医疗保障问题的同时，如果把医保政策作为鼓励我国医药行业发展壮大、提高产业竞争力的系列支持政策的重要一部分，在医保基金资源配置上，处理好有限的医保基金是聚焦于短期的“砍价省钱”上，还是给予合理价格空间“鼓励研发”上关系十分重要 （“Saving money VS Saving life”？）。
记得两年前，国家医保局陈金甫局长在谈医保战略性购买时提到：“质量尊重和技术敬畏背后是价值导向和创新驱动，医保购买不仅是当下的值与不值，而是未来中国医疗的强与不强”。其旗帜鲜明强调更高质量和具有价值的医保购买目标。因此如何合理规划降幅，对持续创新驱动的实际产生影响将是长远的。
第二关于医保期望的降价幅度
医保谈判是创新药成功实现市场准入的重要环节，但企业认为的合理价格，有时往往不是政府愿意支付的价格。因此，最后价格达成和其合理性需慎重评估，如任何一方觉得不合理，谈判就当场失败。
谈判所体现的应是双方诚信和公平相待的原则。根据前两轮的谈判药品落地经验，即使有些药品谈判成功，也不意味着谈判药品最终在市场上的成功。后续的诸多市场准入和商业推广问题，如地方报销比例、药品招标、医院准入等，才是能确定谈判价格是否真正实现“以价换量”、维持合理利润增长的重要因素。另外，过低谈判价格也会导致有些企业降低对刚上市的新药开展专业学术推广活动的力度，极端情况下甚至出现进入医保后因为成本问题而影响到药品供应能力。
另外，医保谈判降幅作为国家医保谈判成效，其衡量导向有可能引导企业在创新药上市初期就定高价，为今后降价留下足够空间。如果医保报销周期等待时间较长，就意味患者需要在企业自主定价较高价格下100%自费就医，也有可能促使商业保险就高定价。
记得多年前，医药行业讨论仿制药与原研药的价差问题时，就提到造成价差部分原因是仿制药的质量参差不齐问题导致，也有部分原因是外资企业由于担心我国市场准入的过长等待时间（药品临床试验和注册审批和医保目录更新平均比国际市场晚到7-8年，）和地方招标降价的趋势而定高初始价。由于政策不透明和不确定性，而造成药品初期厂家定价较高现象，在我国是较为普遍的。每次国家医保谈判降价幅度都引发热点讨论，导致社会期望60-80%是正常降幅，也自然成为医保谈判的降幅目标，个别创新药甚至达到95%的极端降幅。相反在美国，由政府主导的相关医疗保险，如Medicare， Medicaid and VA 等，如果政府启动药品谈判，创新药在自费价格平均的降幅一般在20-30%左右。
最后，政府主导的药品谈判，代表接近95%以上全国参保人员的利益，医药行业最大的单一购买方，政府医保的强大购买力，加上其背后有着全球第一大市场的医疗需求支持，手上主管的2万多亿医保基金的实力，有时在谈判桌上，会采取：Take it or Leave it 的态度。可能在某些情况下，由于降幅要求过于苛刻，偏离企业预期价格过大，企业无法接受，导致谈判失败。如谈判失败药品涉及到临床确实非常好的药，而无缘医保目录，是否也意味着患者无法及时享受好药的医保报销，谈判失败给企业和患者都带来损失。
此轮谈判，媒体和医药产业给予很高期望是优化药品目录结构可以助力实现”腾笼换鸟”。以目前多种猜测，“4+7”带量采购可以释放400亿医保基金的空间，但具体多少是用于此轮医保目录调整和谈判药品的纳入，官方没有具体说明。外界猜测国家医保局对本轮不同药品的降幅是根据预先拿出医保基金的预算额度来测算，大约150-200亿不等。其实，对比前三轮国家医保目录调整 （2004、2009 和2017），此轮目录的净增新药数量是最少的。与2017年版本相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。以最少纳入数量和最大的降幅，应该在很大程度上给医保基金带来巨大的节省、实现医保预期目标。
第三关于国家多层次医疗保障的重要性
医保谈判的成败对每个创新药品、每个厂家都至关重要。失去国家谈判准入机会，加上取消省级医保目录，剩下的就是只能依靠自费市场和商业保险的机会。同时在面临近年来职工和居民医保支出快速上升，国家医保基金不断收紧的压力下，探讨商业保险的作用和发展应该提上议程。目前，我国的多层次医疗保险制度还不是很完善。商业健康医疗保险经过多年发展，仍然比较缓慢。因此完善促进我国多层次医疗保障应是国家医保鼓励医药创新的重要手段。
第四关于药物经济学在医保谈判决策中作用
药物经济学成本效果分析数据、基金影响分析、和国际参考价等参考维度具体如何操作，如何决策每个品种的具体降幅和医保意愿价，其医保基金具体测量模型，参考维度，比重标准在本轮医保谈判中是保密的，不对企业和社会公开。国际上不同国家采取的公开透明度也不同。要确保本轮谈判成功并获得最低价，有些药品直接抛开药物经济学评估和基金影响分析结果，如丙肝产品采取竞争性谈判，最低价中标，企业不但要猜测国家如何测算其医保支付价，还得猜测同类竞品的价格，并做到万无一失。
此轮谈判，国家医保局鼓励企业提出风险分担方式下的意向支付标准，据了解不同方案包括量价挂钩，按疗效付费、按人头付费和梯度降价等方案相继提出。由于准备时间不足和实施操作难度，均未被考虑。最后提出在丙肝药首次尝试采取竞争性谈判，简单而壮烈！其直接导致丙肝药品在所有谈判品种中平均降幅是最大的。丙肝专利药平均在中国上市不到2年，在没有出现仿制药的情况下，竞争性谈判加速了丙肝专利药的快速进入衰老期。目前后续多家国产研发即将上市的丙肝创新药和仿制药还没获批上市，类似“4+7”做法，丙肝市场已经被直接以价格战的形式拉低价格。今后类似同类同适应症创新药品谈判，建议慎重评估采用竞争性谈判。
第五关于建立医保谈判正常的沟通渠道
医保决策支付模式的转变-即从按项目付费转为按价值付费，要求提高企业市场准入专业人员水平。企业要获得政府的信任和支持，首先做好基本工作，认真提前做好产品的药物经济学和基金影响分析评估，以客观和实事求是态度，讲好药品的价值故事。企业需要把相关专家沟通工作做在在医保谈判工作启动前，包括收集不同专家和医保的建议和反馈，帮助企业提前准确地定位产品价值和价格策略。建立正常公开透明的沟通，可以帮助企业更好地理解医保部门面临的压力，在说明产品的价值故事时，更重要是提出解决方案。
从国家医保方面，引入社会协商，广泛听取和征求各方面建议，医保在制定评审方案和谈判规则中建立相关利益者参与的机制，将共识达成在决策之前。在透明的决策，透明的规则和严谨的操作过程中，减少企业的顾虑和信息不对称，减少不必要的寻租，对企业提出合理的诉求和疑问，问题通过正常沟通渠道给与支持和解答。
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