吉利德科学公司修订索华迪®（索磷布韦片）说明书
2017-12-05 朱明静 国际药政通
索磷布韦片（Sofosbuvir），商品名为索华迪®（SOVALDI®），是吉利德（Gilead）科学公司研发的产品，至今共修订该药品说明书8次。吉利德科学公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505（b）条规定提交补充新药申请（sNDA），提出修订索磷布韦片（400 mg）说明书，并于2017年11月9日发布新版说明书，修订补充申请-12（SUPPL-12）说明书的内容。1 索华迪®简介索磷布韦
索磷布韦片（Sofosbuvir），商品名为索华迪®（SOVALDI®），是吉利德（Gilead）科学公司研发的产品，至今共修订该药品说明书8次。吉利德科学公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505（b）条规定提交补充新药申请（sNDA），提出修订索磷布韦片（400 mg）说明书，并于2017年11月9日发布新版说明书，修订补充申请-12（SUPPL-12）说明书的内容。
1 索华迪®简介
索磷布韦是一种丙型肝炎病毒（HCV）聚合酶抑制剂，作用于病毒RNA复制的核苷酸类似物NS5B聚合酶位点，能中止病毒复制，是以NS5B聚合酶为靶点的唯一上市品种。索磷布韦与聚乙二醇干扰素(pegylated interferon)/利巴韦林(ribavirin)或单独与利巴韦林联用，与标准治疗方案相比，治愈率更高且给药时间缩短，有广阔的应用前景[1]。
2 索华迪®适应症
成人：
索华迪可作为联合抗病毒治疗方案的组成部分，用于治疗成人慢性HCV感染：
无肝硬化或患代偿期肝硬化（肝硬化早期）的基因1或4型慢性HCV成人患者，可采用聚乙二醇干扰素/利巴韦林与索华迪联合治疗方案；
无肝硬化或患代偿期肝硬化的基因2或3型慢性HCV成人患者，可采用利巴韦林与索华迪联合治疗方案。
儿童：
年龄至少为12岁或体重至少为35kg，且无肝硬化或患代偿期肝硬化的基因2或3型慢性HCV儿童患者，可使用利巴韦林与索华迪联合治疗。
3 索华迪®说明书修改内容
7【药物相互作用】
第7.1项“潜在严重的药物相互作用”
增加“HCV感染治疗期间，包括使用索华迪治疗HCV感染期间，同时使用华法林时，患者可能会出现国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR）波动。建议在治疗及治疗后随访期间，密切监测INR值。”
注：INR是用凝血活酶所测得的参比血浆与正常血浆的PT比值和所用试剂标出的ISI值计算得出，使不同的凝血活酶试剂测得的结果具有可比性。INR的值越高，血液凝固所需的时间越长。这样可以防止血栓形成，例如血栓导致的中风。但是，如果INR值非常高时，就会出现无法控制的出血的风险。INR可有效监测使用抗凝（“血液稀释”）药物的效果，例如华法林（Warfarin）。健康成年人，INR值大约1.0。
4 索华迪®在中国的上市情况
目前，吉利德科学公司生产的索华迪®已在中国上市，剂型为片剂，400 mg，28片/瓶。
参考文献：
[1].蔡 巍， 陈 斌， 田 宁. FDA 批准抗丙型肝炎新药索非布韦（sofosbuvir）上市[J]. Drug Evaluation Research， 2014， 37(3)： 285-288.
原文来源：
https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm？event=searchdetail.page&DrugNameID=845
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