5类高血压常用药被召回，所有医疗机构停用！
2018-08-04 佚名 医学论坛网心血管
一、缬沙坦原料药检出微量N-亚硝基二甲胺7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。在此之前，华海药业已于7月6日向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，并采取积极措施主动召回。目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验
一、缬沙坦原料药检出微量N-亚硝基二甲胺
7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
在此之前，华海药业已于7月6日向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，并采取积极措施主动召回。
目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应当采取停止销售、召回等风险控制措施。
美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应当继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
二、5家企业涉事药品被召回
据了解，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂。
其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为：
重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）
海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）
哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）
江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）
山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）
目前，上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
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学习了谢谢分享！！
81
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81
学习了谢谢分享！！
68
不知道国内检测机构是干啥的，要不是出口国外，人家检测出来，我们怕是一辈子都不知道
87
#常用药#
32
#召回#
40
#医疗机构#
22
已学习
72
谢谢分享
27
看文章的内容说的是因为原料问题，五家药厂的缬沙坦不能使用了，可不是标题说的五类……
27