国家卫生健康委发布医药卫生领域国家科技重大专项动态
2019-07-03 佚名 国家卫生健康委员会官网
国家卫生健康委员会发布医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态，包括新药创制专项和传染病专项，具体如下：新药创制专项在重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）的支持下，我国药企恒瑞医药自主研发的PD-1单抗（卡瑞利珠单抗，商品名：艾立妥）于2019年5月28日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。卡瑞利珠单抗的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（Classic Hodgkin‘s l
国家卫生健康委员会发布医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态，包括新药创制专项和传染病专项，具体如下：
新药创制专项
在重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）的支持下，我国药企恒瑞医药自主研发的PD-1单抗（卡瑞利珠单抗，商品名：艾立妥）于2019年5月28日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。卡瑞利珠单抗的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（Classic Hodgkin‘s lymphoma，CHL）。CHL是一种B细胞恶性淋巴瘤，虽一线治疗方案如联合化疗和放疗对CHL的治疗具有很好的临床收益，但仍有15%-20%的患者经一线治疗后复发，这部分患者迫切需要新的治疗药物。临床试验结果显示卡瑞利珠单抗对复发/难治性CHL患者有明显的临床疗效，它的上市给CHL患者带来更多治疗选择，是我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破，有力地加速了我国医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国的转变进程。
在新药专项的支持下，2019年5月31日，由天济医药研发的全球首创(First-in-class)、拥有完整自主知识产权的1类新药——本维莫德乳膏（商品名：欣比克）通过优先审评审批程序获得NMPA批准上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。本维莫德属于非激素类小分子化学药，通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶，干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放等机制发挥疗效。我国开展的Ⅲ期大样本临床研究结果表明，本维莫德乳膏治疗银屑病安全性高、疗效确切，可针对皮肤局部作用，因此不存在治疗相关的系统性不良反应，同时具有起效快、作用持久、停药后复发率低、缓解期长等显着优势。本维莫德乳膏的上市将为成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者提供一种新的药物治疗手段。
传染病专项
由中国疾病预防控制中心、北京大学和国际学者组成的合作团队，近日发表于《Nature Communications》的研究结果显示，在使用HIV疫苗诱导细胞免疫反应峰值时提取并扩增的CD8+T细胞，可降低或完全抑制停药后的病毒反弹，免疫效果显着的动物可抑制病毒载量于检测水平之下长达2个多月。进一步研究发现，免疫抑制的效果与回输细胞中的抗HIV-1 Env基因表位的CTL应答存在剂量依赖关系。病毒反弹被完全控制的动物体内的Env 特异性 CD8+T细胞的多功能反应、杀伤能力、活化水平和Tcm 分化程度均显着强于病毒反弹部分受控的动物。敲除上述具有良好免疫抑制效果的CD8+T细胞，可使病毒载量迅速反跳到免疫治疗前水平，从而证实是CD8+T细胞介导了病毒的控制。该研究首次在抗病毒与免疫联合治疗的恒河猴模型上证明，疫苗诱导的CTL 过继性免疫治疗可以控制抗病毒治疗停药后的病毒反弹，为艾滋病功能性治愈研究提供了一种新策略。
解放军总医院第五医学中心（原解放军第三〇二医院）朱世殊等开展了一项真实世界队列研究，针对1岁以下、持续性ALT升高和高HBV病毒载量的婴儿，证实了婴儿乙型肝炎抗病毒治疗的有效性和安全性。研究结果近日在线发表于《Journal of Hepatology》杂志。婴幼儿期感染HBV的患儿多数无症状、ALT正常，但临床中有极少量患儿会出现肝炎发作，转氨酶升高；另一方面，对于婴幼儿期的HBV感染，最严重的问题是他们绝大部分将转为慢性。但对于婴儿期发病的乙型肝炎（ALT升高）是否应该抗病毒治疗这一亟待解决的临床问题，当前的研究资料仍十分匮乏，相应的，也缺少专家共识或指南指导。本研究结果初步回答了这一问题，其结果显示，婴儿乙型肝炎患者早期进行抗病毒治疗，可实现HBsAg的快速下降和显着清除。后续即将开展更大规模队列的进一步试验来验证本研究的结果。
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