Lancet Oncol：贝伐单抗对于非转移性HER2阴性炎性乳腺癌患者没有效果(BEVERLY-1研究)
2016-03-29 MedSci MedSci原创
在HER2阴性转移性乳腺癌患者的新辅助设置中，将贝伐单抗加入到标准化疗可改善无进展生存期，并且提高达到病理完全缓解的患者比例。在BEVERLY-1（UCBG-0802）试验中，研究人员的目的是评估将贝伐单抗加入到新辅助和辅助化疗中，来治疗HER2阴性的炎性乳腺癌患者的疗效。研究人员在法国20家医院做了这个2阶段，单臂试验。研究人员招募了18岁或以上的患有非转移性HER2阴性的炎性乳腺癌女性患者。患
在HER2阴性转移性乳腺癌患者的新辅助设置中，将贝伐单抗加入到标准化疗可改善无进展生存期，并且提高达到病理完全缓解的患者比例。在BEVERLY-1（UCBG-0802）试验中，研究人员的目的是评估将贝伐单抗加入到新辅助和辅助化疗中，来治疗HER2阴性的炎性乳腺癌患者的疗效。
研究人员在法国20家医院做了这个2阶段，单臂试验。研究人员招募了18岁或以上的患有非转移性HER2阴性的炎性乳腺癌女性患者。患者接受3周的治疗周期，在1-4周期期间接受新辅助静脉氟尿嘧啶（500mg/m2），表阿霉素（100mg/m2），环磷酰胺（500mg/m2），和贝伐单抗（15mg/kg），然后在5-8周期期间接受多西他赛（100mg/m2）和贝伐单抗。手术后2-4周，患者接受辅助放疗，激素治疗（如果他们有激素受体阳性肿瘤），和辅助静脉注射贝伐单抗。主要终点是新辅助治疗后乳房和腋窝淋巴结病理完全缓解，按照Sataloff分类集中审核后确定，并在意向治疗人群进行评估。毒性作用分析包括所有的接受贝伐单抗的至少一个剂量的患者。该试验已经完成，后续工作正在进行中。
在2009年1月16日和2010年9月8日之间，研究人员共招募101例患者，其中一人在治疗前撤回知情同意书，共有100名患者进行了主要终点分析。新辅助治疗后，根据集中审评，19例患者（19％[95％CI 12-28]; P=0.16）达到了病理完全缓解。在新辅助治疗阶段，最常见的3-4级事件为中性粒细胞减少（89[89％]例患者），发热性中性粒细胞减少（37[37％]）和粘膜炎（23[23％]），在辅助治疗阶段最常见的3-4级不良事件为蛋白尿（75例患者中的5例[7％]）。1个周期后有1例（1％）患者死于血栓性微血管病，这被认为可能与贝伐单抗有关。2例患者（3％）出现暂时性的心脏衰竭。48例（48％）患者有严重不良事件，其中最常见的是发热性中性粒细胞减少症（28[28％]）。
该研究结果表明，将贝伐单抗加入到新辅助和辅助化疗不会给非转移性HER2阴性炎性乳腺癌患者提供临床益处。还需要长期随访和相关研究，来确定哪些患者可能会受益于贝伐单抗。
原始出处：
François Bertucci,Mahmoud Fekih,Aurélie Autret,et al.Bevacizumab plus neoadjuvant chemotherapy in patients with HER2-negative inflammatory breast cancer (BEVERLY-1),Lancet Oncol,2016.3.28
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