强生就Erdafitinib向美国FDA提交了新药申请
2018-09-19 MedSci MedSci原创
强生制药公司9月19日宣布，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），以寻求批准erdafitinib治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）突变的难治性UC患者。Erdafitinib是一种研究性，每日一次的口服型泛FGFR抑制剂，已于2018年3月获得FDA的突破性疗法认定。
强生制药公司9月19日宣布，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），以寻求批准erdafitinib治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）突变的难治性UC患者。Erdafitinib是一种研究性，每日一次的口服型泛FGFR抑制剂，已于2018年3月获得FDA的突破性疗法认定。
强生肿瘤学全球治疗领域负责人，医学博士Peter Lebowitz说：“Erdafitinib在治疗转移性尿路上皮癌方面取得了令人满意的结果，这种疾病目前的治疗选择有限。我们期待在审查中与FDA合作，因为我们相信Erdafitinib将为患者提供重要的治疗选择”。
II期临床试验BLC2001（NCT02365597）评估了Erdafitinib治疗局部晚期或转移性UC的成人患者的有效性和安全性。该研究的主要终点是具有客观反应的患者百分比。该研究结果近期已在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）芝加哥年会上发表，Erdafitinib被认为是晚期或转移性UC治疗的有效手段。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1591955#axzz5RYfGAMOs
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