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浙江42%药批已消失!

2016-2-22 我要评论9
Tags: GSP认证  药品批发  
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2月19日,记者从浙江省食品药品监督管理局获悉,自2013年新修订《药品经营质量管理规范》(简称“药品GSP”)实施后,浙江两年来本着“严字当头,只作减法”的原则,如期完成了药品GSP认证工作。截止2015年底,137家药品批发企业因不符合新修订药品GSP要求主动放弃或被撤销经营资格,占该省药品批发企业总数的42.3%。

药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。新修订药品GSP全面提升企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,提高市场准入门槛,有助于抑制企业低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度,对于规范药品流通秩序,提高药品经营质量管理和服务水平,维护公众健康权益具有重要作用。

为有序推进新修订药品GSP实施工作,浙江省食品药品监管局出台了《浙江省药品批发企业新修订药品GSP实施推进工作意见(2013-2015年)》,督促企业按计划、分步骤地开展工作,在药品GSP实施过程中不断提升药品质量管理水平。

除了多次举办新修订药品GSP知识培训班,结合飞行检查、日常监管和药品GSP跟踪检查等工作,省、市、县三级加强对企业药品GSP实施情况的监督检查,未在规定时限内达到要求的,扣除企业相应的药品质量信用分值,并视情况按照《中华人民共和国药品管理法》第79条进行查处。

截止2015年底,浙江省共完成了327家(481家次)药品批发企业(占总数96.46%)、250家零售连锁总部(占总数99.2%)、8569家零售连锁药店(占总数99.14%)和7672家单体药店(占总数95.78%)新修订药品GSP认证现场检查。

其中,137家药品批发企业因不符合新修订药品GSP要求主动放弃或被撤销经营资格,占浙江全省药品批发企业总数的42.3%,79家药品批发企业核减冷链药品经营范围后通过新修订药品GSP检查。

根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》要求,2015年12月31日前,所有药品经营企业必须达到新修订药品GSP要求。从今年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

据了解,浙江省食品药品监管局今后将继续严把标准、强化后续监管,确保新修订药品GSP全面实施,防止企业放松管理而出现的管理滑坡和“回潮”现象。同时结合药品经营企业信用体系建设工作,加大药品经营企业违法违规行为的曝光力度,加强社会监督,提高监督检查的威慑力。



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