给医生提个醒：超说明书用药是把双刃剑，要知道这些
2018-08-03 覃涛 樊荣 何纪毅 健康报医生频道
规范的超说明书用药有着积极的临床价值，能让药品的一些前沿的用法运用到患者身上，对有些疾病治疗能起到很好的促进作用。但是，因为用法并未在药品说明书上记载，也未通过规范的试验及相关部门审核，无法验证其安全性和有效性，所以会存在很大法律风险。
清华大学附属北京清华长庚医院医政组 覃涛 樊荣 何纪毅
规范的超说明书用药有着积极的临床价值，能让药品的一些前沿的用法运用到患者身上，对有些疾病治疗能起到很好的促进作用。但是，因为用法并未在药品说明书上记载，也未通过规范的试验及相关部门审核，无法验证其安全性和有效性，所以会存在很大法律风险。
三大风险需警惕
药品说明书更新滞后、药品研发临床实验困难，以及医药企业受利益驱使等，是出现超说明书用药的主要原因。常见的风险包括三类。
用药安全问题
药品的说明书用法经过了严格的试验和临床实践，安全性能得到较大保障，而超说明书用药则是有待证实的用法，仅凭医师有限的临床经验可能无法避免其潜在的不确定性和风险性。
引发医疗纠纷
根据《处方管理办法》第14条和《医疗机构药事管理规定》第18条，我国目前在法律层面均要求按照药品说明书开具处方、使用药物，并不认可超说明书用药。且《侵权责任法》第58条规定“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”。所以，一旦超说明书用药时患者发生任何不良后果，医院可能会被认定为违反诊疗规范，可能处于被推定过错的不利位置。
医保拒付
以北京市为例，根据药品目录规定，“使用《药品目录》内药品，要严格按照国家食品药品监督管理局对该药品规定的适应证范围使用”。北京市《医疗保险审核拒付原因和处理办法》也将超说明书用药定性为不合理用药，如果药品使用时适应证和用法超出药品说明书的规定，医保将对该费用拒付。
立法普遍有欠缺
有学者在2012年检索了世界各国超说明书用药的法律法规和指南，结果显示全球有与超说明书用药相关立法的国家仅有7个，其中美国、德国、日本等6国明确规定允许超说明书用药，印度则明确不允许。澳大利亚、中国、南非则是有政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。
为了发挥超说明书用药的积极作用，降低其风险，可以参考我国相关药学会发布的《专家共识》，在临床实践中从以下几个方面，对超说明书用药的适用进行管理。
患者利益最大化
在治疗中，当无合理的可替代药品时，要考虑超说明书用药存在的风险以及不同治疗方案对患者病情的治疗效果，充分权衡利弊，选择能最大限度保护患者健康的治疗方法。医师应该严格遵从“良父义务”，严格限制用药目的，以患者利益最大化为原则。
有合理的医学实践证据
中国药理学会在《超说明书用药专家共识》中将超说明书用药的证据根据推荐强度分为5个等级。一是证据可靠，可使用级；二是证据可靠性较高，建议使用级；三是证据有一定的可靠性，可以采用级，包括设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药；四是证据可靠性较差，可供参考级；五是证据可靠性差，仅供参考，不推荐使用级，包括描述性研究、病例报告以及专家意见。医疗机构及临床医师在不可避免需要超说明书用药时，应当优先选择证据可靠度更高的用法，尽可能降低用药风险。
建立医院内部管理制度
医疗机构应当建立院内的超说明书用药管理制度，对超说明书用药的院内申请备案流程进行明确。临床医师可申请超说明书用药备案，申请时应当说明超说明书的用法、循证医学证据等内容。医院药事管理委员会应当对超说明书用药内容进行讨论审核，综合评估超说明书用药的风险、必要性等问题，给出最终意见。对于药事管理委员会同意的超说明书用药方案，应当提报伦理委员会审核同意并在院内备案后使用。药事管理委员会应当定期对超说明书用药的必要性进行重新评估，对院内超说明书用药行为进行技术指导。
患者知情同意
充分告知患者超说明书用药的风险以及可采取的不同治疗方案，保证患者理解并同意，签署知情同意书。
政策与立法应并进
政策保障
为了降低超说明书用药率，国家药品监督管理部门应督促并出台相关政策激励引导医药企业更新说明书内容，例如简化药品说明书注册信息变更的流程。日本就规定“对于在海外已被证实的超说明书处方，若能提交学术论文等资料，可全部或部分免除修改说明书所需进行的临床试验”。
研发支持
针对儿童、产妇等特殊人群的药品研发，国家也可以从税收、许可等方面给予大力支持。对于特殊人群用药的临床试验，可以考虑建立特殊的临床试验制度，或者通过加入国际多中心临床试验研究等其他方式，对药物安全性、有效性等方面进行灵活的科学评价。
立法规范
通过立法明确超说明书用药行为的合法性并对此进行规范有利于保障患者健康权益。我国可以参考相关专家共识及国外的立法情况，从超说明书用药的定义、条件、规程，医患双方权利义务，风险承担等方面进行立法，保障患者权益，降低医疗机构和医务人员的执业风险，促进超说明书用药的规范发展。
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