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美国FDA批准ABX464进行临床试验以治疗中重度溃疡性结肠炎

2020-1-21 作者:Allan   来源:MedSci原创 我要评论0

生物技术公司ABIVAX今天宣布,美国FDA已批准了研究性新药(IND)申请,允许在美国使用其主要候选药物ABX464进行临床试验以治疗中度至重度溃疡性结肠炎UC)。预计首批美国患者将在2020年第二季度入组。

ABX464目前正在15个欧洲国家和加拿大被测试治疗中重度UC的有效性和安全性。这项正在进行中的IIb临床试验(ABX464-103)现在将扩展至美国。12个月开放标签的最新数据显示,有75%的中度至重度活动性UC患者在免疫调节剂和/或皮质类固醇激素治疗失败后,经ABX464治疗得到临床缓解(基本上无症状)。在所有临床试验中,ABX464都是安全且耐受性良好的,没有严重的药物不良反应。不良事件的强度通常为轻度到中度,最常见不良反应为头痛、腹痛和腹泻。


原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1694810?tsid=4

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