OPKO公司完成生长激素缺乏患儿(hGH-CTP)的Somatrogon全球III期研究的入组

2018-08-05 MedSci MedSci原创

OPKO已完成在生长激素缺乏儿童的全球关键性第3阶段研究中的入组,评估其每周一次注射其研究的长效人类生长激素产品(somatrogon)。

OPKO已完成在生长激素缺乏儿童的全球关键性第3阶段研究中的入组,评估其每周一次注射其研究的长效人类生长激素产品(somatrogon)。somatrogonIII期试验是一项全球多中心、随机、开放标签的临床研究。这项研究招募了约225名患有生长激素缺乏症(GHD)的初治儿童,他们以11的比例随机分成两组:每周一次的somatrogon与每日一次的Genotropin。该试验的主要终点是52周时的身高,次要终点是安全性和药效学。

Somatrogon是一种新的分子实体,它保留了生长激素的天然序列,同时C末端肽融合到天然序列以延长其半衰期。在一项II期儿科试验中,生长激素缺乏的儿童每周注射一次somatrogon,患儿可以产生类似于日常生长激素替代疗法的药效学效果,具有相当的疗效和安全性。在正在进行的扩展中证实了somatrogon的长期安全性和中和抗体的缺乏。Somatrogon已在美国和欧盟获得Orphan Drug认定用于治疗患有GHD的儿童和成人。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1583054?tsid=4#axzz5NCMJrdAy

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