优时比修订开浦兰®（左乙拉西坦）说明书
2017-11-22 沈药IFDPL 国际药政通
左乙拉西坦( Levetiracetam)，商品名开浦兰（Keppra）是优时比公司研发的产品，剂型包括注射剂、口服溶液剂、片剂、缓释片剂，注射剂至今共修订该药品说明书15次，口服溶液剂至今共修订该药品说明书18次，片剂至今共修订该药品说明书21次、缓释片剂至今共修订该药品说明书18次。优时比公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505（b）条规定提交补充新药申请（sNDA），提出修改Keppra
左乙拉西坦( Levetiracetam)，商品名开浦兰（Keppra）是优时比公司研发的产品，剂型包括注射剂、口服溶液剂、片剂、缓释片剂，注射剂至今共修订该药品说明书15次，口服溶液剂至今共修订该药品说明书18次，片剂至今共修订该药品说明书21次、缓释片剂至今共修订该药品说明书18次。优时比公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505（b）条规定提交补充新药申请（sNDA），提出修改Keppra注射剂（NDA 021872）、口服溶液剂（NDA-021505）、片剂 (NDA-021035) 和KEPPRA XR缓释片剂（NDA022285）说明书，并于2017年10月24日发布新版说明书，修订补充申请-24（SUPPL-24）注射剂、(SUPPL-40) 口服溶液剂、(SUPPL-100)片剂、-26（SUPPL-26）缓释片剂说明书的内容。
1 Keppra简介
左乙拉西坦（levetiracetam，LEV）是吡拉西坦衍生物中的左旋乙基吡拉西坦，其化学名称为（S）-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式为C8H12N2O2[1]。
LEV通过与中枢神经的突触囊泡蛋白2A（synaptic vesicle protein 2A，SV2A）结合而调控突触囊泡内的神经递质释放，从而阻止神经元异常放电的传导以发挥抗癫痫作用[2]。
2 Keppra适用症
（1）部分癫痫发作；
（2）青少年肌阵挛癫痫患者肌痉挛性发作 ；
（3）原发性全身性强直-阵挛性发作。
3 Keppra说明书修改内容
5【警告和注意事项】
第5.8项 （注射剂为5.7项）血液异常
将临床试验中Keppra引起的血液异常的指标变化情况，由“红细胞（RBC）计数减少，白细胞计数（WBC）和中性粒细胞计数也减少”修订为“白细胞（WBC），中性粒细胞和红细胞（RBC）计数减少；上市后已有的不良反应报告病例中，在“粒细胞缺乏症”报告的基础上增加“全血细胞减少症和血小板减少症的病例报告”；并增加“患者出现虚弱，发热，复发性感染或凝血功能障碍时，建议进行血常规检查（complete blood count）。”
6【不良反应】
第6.2项 上市后经验
在全球范围内，患者因接受KEPPRA治疗而出现的各种不良反应报告中，增加“粒细胞缺乏症”。
4 Keppra中国的上市情况
目前，优时比公司生产的开浦兰已在中国上市，剂型为注射剂（左乙拉西坦注射用浓溶液 5 ml：500 mg）、口服溶液剂（左乙拉西坦口服溶液10%）、片剂（左乙拉西坦片 0.5 g、0.25 g、1.0 g ）。
参考文献：
[1] 刘智胜， 王芳琳， 胡家胜. 左乙拉西坦治疗小儿癫痫的疗效和安全性分析[J]. 中国实用儿科杂志， 2009， 24(3)： 209-211.
[2] Lynch BA，Lambeng N，Nocka K，et al. The synaptic vesicle pro-tein SV2A is the binding site for the antiepileptic drug levetirace-tam［J］. Proc Natl Acad Sci USA，2004，101（26）：9861-9866.
原文来源：
https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm？event=searchdetail.page&DrugNameID=500
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谢谢分享!
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