FDA批准了**种增加红细胞生成性原卟啉病患者无痛光照的黑色素生成药Scenesse
2019-10-14 不详 MedSci原创
Scenesse（afamelanotide）获得美国食品和药物管理局的批准，用于增加罕见病——红细胞生成性原卟啉病成年患者的无痛光照，该类患者具有的光毒反应史。Scenesse被认为通过刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平，而黑色素能提供光保护作用，可作为一种光保护剂屏蔽光照和紫外线辐射对皮肤的影响，从而为光照性皮肤病症患者提供预防性光保护作用。
Scenesse（afamelanotide）获得美国食品和药物管理局的批准，用于增加罕见病——红细胞生成性原卟啉病成年患者的无痛光照，该类患者具有的光毒反应史。Scenesse被认为通过刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平，而黑色素能提供光保护作用，可作为一种光保护剂屏蔽光照和紫外线辐射对皮肤的影响，从而为光照性皮肤病症患者提供预防性光保护作用。
FDA药物评估中心和药物评估研究办公室负责人医学博士朱莉·贝兹（Julie Beitz）表示："对于红细胞造血原卟啉病的患者来说，暴露于光线下可能会非常痛苦。在今天的批准之前，尚无FDA批准的治疗方法可帮助红细胞生成性原卟啉病患者增加光照。"
Scenesse通过皮下植入物递送以治疗遗传病，它已经在欧洲获得市场批准。
在两个平行组的临床试验中，对于每两个月皮下注射一次Scenesse或安慰剂的促红细胞生成性原卟啉症患者，Scenesse的疗效得到了证实。
FDA授予该申请"优先审查"的称号，该治疗方法还获得了"孤儿药指定"（ODD）。
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