N Engl J Med:EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗:奥西替尼vs标准EGFR-TKI
2017-12-26 应颖秋 环球医学
2017年发表在《N Engl J Med》上的一项双盲3期试验,在治疗既往未经治疗的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者方面,将奥西替尼和标准的EGFR-TKI进行了比较。
背景:奥西替尼是一种口服的三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),可选择性抑制EGFR-TKI敏感和EGFR T790M耐药突变。研究人员在既往未经治疗的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中,对奥西替尼和标准的EGFR-TKI进行了比较。
方法:在这项双盲3期试验中,研究人员将556例既往未经治疗的EGFR突变阳性(19或L858R外显子缺失)晚期NSCLC患者按照1:1的比例随机分配至奥西替尼(80mg每天一次)或标准的EGFR-TKI(吉非替尼,250mg每天一次,或厄洛替尼,150mg每天一次)的组中。首要终点为研究者评估的无进展生存期。
结果:奥西替尼比标准EGFR-TKI的中位无进展生存期显着延长(18.9个月vs 10.2个月;疾病进展或死亡的风险比,0.46;95% CI,0.37~0.57;P<0.001)。两组客观应答率相似:奥西替尼为80%,标准EGFR-TKI为76%(OR,1.27;95% CI,0.85~1.90;P=0.24)。奥西替尼应答的中位持续时间为17.2个月(95% CI,13.8~22.0),标准EGFR-TKI为8.5个月(7.3~9.8)。中期分析时,总生存期数据不成熟(成熟度为25%)。奥西替尼和标准EGFR-TKI组18个月时的生存率分别为83%(78~87)和71%(65~76)(死亡的风险比,0.63;95% CI,0.45~0.88;P=0.007;中期分析非显着)。奥西替尼比标准EGFR-TKI组的3级或更高级别的不良事件发生率低(34% vs 45%)。
结论:在EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线治疗中,奥西替尼表现出比标准EGFR-TKI治疗优越的疗效,而安全性特征相似,严重不良事件发生率更低。
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